GSK plc gab bekannt, dass die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) den Impfstoff SARS-CoV-2 Spike-Protein (Stamm B.1.351) von Sanofi zur Vorbeugung von COVID-19-Erkrankungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren in Großbritannien zugelassen hat, nachdem die Europäische Kommission im vergangenen Monat die Zulassung erteilt hatte, die auch Nordirland einschloss. Dieser SARS-CoV-2-Spike-Protein-Impfstoff (B.1.351-Stamm) ist als Auffrischungsimpfung für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen indiziert, die zuvor einen mRNA- oder adenoviralen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, und die Verwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen1. Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse von zwei separaten Immunogenitätsstudien, darunter eine Vergleichsstudie mit einem zugelassenen mRNA-Booster als Vergleichspräparat1,2,3. In diesen Zulassungsstudien zur Immunogenität, die zu Zeiten durchgeführt wurden, als die Omicron-Variante überwiegend zirkulierte, löste der Impfstoff eine neutralisierende Antikörperreaktion gegen alle getesteten Varianten aus.1,2,3 Dieser Impfstoff basiert auf der Beta-Variante des Spike-Antigens und enthält das Adjuvans von GSK.

In den Zulassungsstudien war der Impfstoffkandidat im Allgemeinen gut verträglich und wies ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.