Guardant Health, Inc. gab die Verfügbarkeit von Shield™ bekannt, dem ersten blutbasierten Test des Unternehmens zur Früherkennung von Darmkrebs (CRC). Der Test, der lediglich eine einfache Blutabnahme erfordert, ist für Erwachsene ab 45 Jahren gedacht, die die empfohlenen Vorsorgerichtlinien nicht einhalten, keine Symptome aufweisen und ein durchschnittliches Darmkrebsrisiko haben. Darmkrebs ist die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle in den USA. Einer von drei Erwachsenen hat die empfohlene Darmkrebsvorsorge nicht in Anspruch genommen, obwohl Darmkrebs heilbar ist, wenn er früh erkannt wird.

Die Hürden, die mit den derzeit verfügbaren Methoden wie einer Darmspiegelung oder einem Stuhltest verbunden sind, können das Verfahren unangenehm, zeitaufwendig und schwierig machen.2 Mit einer einfachen Blutentnahme überwindet der Shield-Test diese Hürden, denn er erfordert keine spezielle Vorbereitung, keine Sedierung, keine Ernährungsumstellung, keine zusätzliche Abwesenheit von der Familie oder der Arbeit und kann im Rahmen eines beliebigen Patientenbesuchs durchgeführt werden. Die klinische Leistungsfähigkeit des Shield-Tests wurde anhand einer Reihe von 309 Patientenproben validiert, darunter 92 mit CRC, 51 mit fortgeschrittenen Adenomen und 166 normale Fälle. Die Proben von Darmkrebs-Patienten wurden in sechs verschiedenen Kohorten in den USA, Kanada und der EU gesammelt, während die Proben mit fortgeschrittenen Adenomen und normalen Fällen in den USA gesammelt wurden.

Der Shield-Assay zeigte eine Sensitivität (Erkennungsrate) von 91% für CRC (95% Konfidenzintervall [CI]: 84% - 95%), einschließlich 90% für Stadium I, 97% für Stadium II und 86% für Stadium III CRC. Der Test zeigte auch eine Sensitivität von 20% für fortgeschrittene Adenome (95% CI; 11% - 32%) und eine Spezifität von 92% (echt negative Rate) bei normalen Fällen. Mehr als 75% der Menschen, die an Darmkrebs sterben, nehmen nicht an den empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen teil.

Die unzureichende Krebsvorsorge ist ein wichtiger Faktor, der zu der hohen Krebssterblichkeitsrate in unterversorgten Bevölkerungsgruppen beiträgt. Bei Darmkrebs beispielsweise nehmen nur 59 % der hispanischen Bevölkerung im Alter von 50 Jahren und älter und 65 % der Schwarzen/Afroamerikaner die empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen wahr, verglichen mit 68 % der weißen Bevölkerung. Der Shield-Test erkennt frühe Anzeichen von CRC-Signalen in der Blutbahn.

Der Test wurde anhand mehrerer Kohorten entwickelt, die 2.089 Personen mit Darmkrebs, 357 mit fortgeschrittenem Adenom und 3.757 normale Personen umfassten. Die Proben wurden sowohl im Rahmen von prospektiven Screening-Kollektionen gesammelt, die darauf ausgelegt sind, die vorgesehene Anwendungspopulation zu erfassen, als auch im Rahmen von retrospektiven Fall-Kontroll-Kohorten, die darauf ausgelegt sind, Probanden mit CRC zu finden. Shield ist jetzt für berechtigte Personen auf Rezept durch medizinisches Fachpersonal erhältlich.

Dieser LDT (Laboratory Developed Test) ist als Ergänzung und nicht als Ersatz für die derzeit empfohlenen Darmkrebs-Screeningmethoden gedacht. Ein negatives Ergebnis schließt das Vorhandensein von Krebs nicht aus. Patienten mit einem abnormalen blutbasierten Screening-Ergebnis sollten zu einer diagnostischen koloskopischen Untersuchung überwiesen werden.

In diesem Jahr plant Guardant Health, die Ergebnisse der klinischen Studie ECLIPSE (NCT04136002) vorzustellen, die die Leistungsfähigkeit des Shield-Tests bei der Erkennung früher Anzeichen von Darmkrebs bei Personen im Alter von 45-84 Jahren mit durchschnittlichem Risiko belegen soll. Die prospektive, standortübergreifende Zulassungsstudie ist eine der größten Krebsfrüherkennungsstudien ihrer Art und umfasst mehr als 12.750 Patienten aus den gesamten USA. Sofern die Ergebnisse positiv ausfallen, wird die Studie als Grundlage für die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (Premarket Approval, PMA) bei der US Food and Drug Administration dienen.