Guerbet gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) nach einer vorrangigen Prüfung Elucirem (Gadopiclenol), ein neues makrozyklisches GBCA zur Verwendung in der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT), zugelassen hat. Elucirem (Gadopiclenol) ist ein neues makrozyklisches Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis mit hoher Relaxivität, das für die
Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) indiziert ist. Das Produkt
wird zum Nachweis und zur Darstellung von Läsionen mit abnormaler Vaskularität im zentralen Nervensystem (Gehirn,
Wirbelsäule und zugehörige Gewebe) und im Körper (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Bewegungsapparat) verwendet. Gadopiclenol, der Wirkstoff von Elucirem, wurde mit zwei Stellen für den Austausch von Wassermolekülen
konzipiert, um die Relaxivität und den Kontrast zu erhöhen, so dass es im Vergleich zu
anderen unspezifischen GBCAs mit der Hälfte der herkömmlichen Gadoliniumdosis verwendet werden kann. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol wurde im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans von Guerbet bewertet, wobei
eine weltweite Marktzulassung angestrebt wird. Die FDA ist die erste Gesundheitsbehörde, die Elucirem zugelassen hat. Es wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens geprüft. Die Zulassung stützt sich in erster Linie auf Daten aus zwei im März 2021 abgeschlossenen Phase-III-Studien, die gezeigt haben, dass Elucirem bei der MRT von Gehirn und Körper bei der Hälfte der Gadoliniumdosis von Gadobutrol zu nicht unterlegenen Ergebnissen führt.5,6 Die Endpunkte wurden in Bezug auf den diagnostischen Nutzen der Injektion von Gadopiclenol (0,05 mmol/kg) während MRT-Untersuchungen erfüllt, und zwar anhand von zwei Kriterien: 1/die Überlegenheit der Untersuchung mit Gadopiclenol im Vergleich zur Untersuchung ohne Kontrastmittel und 2/die Nicht-Unterlegenheit von Gadopiclenol (0,05 mmol/kg) im Vergleich zu Gadobutrol (0,1 mmol/kg) bei der Visualisierung und Erkennung von Läsionen des zentralen Nervensystems und in den anderen untersuchten anatomischen Bereichen.