Guerbet hat vor kurzem einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application - NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und einen zentralisierten Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Gadopiclenol, ein makrozyklisches Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (GBCA), eingereicht. Diese Anträge wurden von der EMA und der FDA am 24. Februar bzw. 28. März zur Prüfung angenommen. Darüber hinaus hat die US-FDA dem Antrag auf vorrangige Prüfung zugestimmt, mit dem Ziel, bis zum 21. September 2022 über einen Antrag zu entscheiden. Der Status der vorrangigen Prüfung wird Anträgen für Arzneimittel zuerkannt, die im Vergleich zu den verfügbaren Therapien signifikante Verbesserungen in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung von schweren Erkrankungen bieten. Die Dossiers stützen sich auf die Daten aus zwei Phase-III-Studien für das makrozyklische GBCA, Gadopiclenol, die im März 2021 abgeschlossen wurden.