Halozyme Therapeutics, Inc. gibt Daten aus der Phase-3-Studie Adapt-Sc von Argenx zur Bewertung von subkutanem Efgartigimod bekannt
Am 22. März 2022 um 07:15 Uhr
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Halozyme Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die Daten der Phase-3-Studie ADAPT-SC von argenx zur Bewertung von subkutanem (SC) Efgartigimod (1000mg Efgartigimod-PH20) zur Behandlung von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) den primären Endpunkt der Gesamt-IgG-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 erreicht haben und damit die statistische Nicht-Unterlegenheit gegenüber der intravenösen (IV) Formulierung von VYVGART® (Efgartigimod alfa-fcab) bei gMG-Patienten belegen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse plant argenx, bis Ende 2022 einen Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. argenx hat angekündigt, um 8.30 Uhr ET eine Telefonkonferenz für Investoren abzuhalten. Detaillierte Daten aus der ADAPT-SC-Studie werden von argenx zur Präsentation auf einer zukünftigen medizinischen Tagung vorgelegt. Die von Halozyme entwickelte ENHANZE®-Technologie basiert auf dem patentierten rekombinanten humanen Hyaluronidase-Enzym (rHuPH20). rHuPH20 beseitigt nachweislich die traditionellen Beschränkungen für die Menge an Biologika, die subkutan (direkt unter die Haut) verabreicht werden können. Durch die Verwendung von rHuPH20 können einige Biologika und Verbindungen, die intravenös verabreicht werden, stattdessen subkutan verabreicht werden. ENHANZE® kann auch für subkutan verabreichte Biologika von Vorteil sein, da weniger Mehrfachinjektionen erforderlich sind. Studien haben gezeigt, dass diese Art der Verabreichung den Zeitaufwand für das medizinische Personal verringert und die Zeit für die Verabreichung des Medikaments verkürzt.
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Halozyme Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bahnbrechende Lösungen entwickelt, um die Erfahrungen und Ergebnisse von Patienten mit neuen und etablierten Therapien zu verbessern. Die ENHANZE-Technologie des Unternehmens mit dem patentrechtlich geschützten Enzym rHuPH20, seine kommerziell validierte Lösung, wird verwendet, um die subkutane (SC) Verabreichung von injizierten Medikamenten und Flüssigkeiten zu erleichtern, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung der Behandlungslast für Patienten liegt. Außerdem entwickelt, produziert und vermarktet das Unternehmen für sich selbst oder mit Partnern Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Geräten, die seine fortschrittlichen Autoinjektor-Technologien nutzen. Das Unternehmen verfügt über zwei eigene kommerzielle Produkte, Hylenex und XYOSTED, kommerzielle Partnerprodukte und laufende Produktentwicklungsprogramme mit mehreren pharmazeutischen Unternehmen. Es vermarktet und vertreibt Hylenex rekombinant, eine Formulierung von rHuPH20. Es vermarktet und vertreibt sein firmeneigenes Produkt XYOSTED für die SC-Verabreichung der Testosteronersatztherapie (TRT) bei erwachsenen Männern.