Der Vorstand der Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag des Partners EQRx für Aumolertinib, einen neuartigen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation ("EGFR-TKI"), zur Prüfung angenommen hat.), der im Rahmen der Lizenzvereinbarung entwickelt und vermarktet wird, für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ("NSCLC") mit sensibilisierenden EGFR-Mutationen und für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR T790M mutationspositivem NSCLC. Dies ist die zweite MAA für Aumolertinib, die außerhalb der Volksrepublik China eingereicht wurde. Einzelheiten über die erste MAA, die bei der britischen Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ("MHRA") eingereicht wurde, entnehmen Sie bitte der Mitteilung des Unternehmens vom 15. Juni 2022.

Aumolertinib ist eines der Schlüsselprodukte. Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung ist Aumolertinib in China für zwei Indikationen zugelassen und wird derzeit von der MHRA für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit sensibilisierenden EGFR-Mutationen sowie für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem EGFR T790M mutationspositivem NSCLC geprüft. Die MAA stützt sich in erster Linie auf die Daten der Phase-III-Studie (die "AENEAS-Studie"), in der Aumolertinib in der Erstlinienbehandlung von EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC untersucht wurde.

Aumolertinib wird derzeit auch in mehreren anderen klinischen Entwicklungsprogrammen für Lungenkrebs untersucht.