Darüber hinaus begann Telix im Juni 2021 eine Phase I-Studie (ZiP-UP) mit TLX250-CDx in Blasenkrebs, um die Indikationserweiterung auf andere Krebsarten zu überprüfen. ZiP-UP ist die erste in einer Reihe von Studien, die TLX250-CDx nutzen werden, um die CAIX-Expression bei anderen Krebsarten als Nierenkrebs zu untersuchen. Im August wurde eine Phase II-Studie zur Evaluierung von TLX250-CDx bei dreifach negativem Brustkrebs (OPALESCENCE) angekündigt; weitere Kooperationen für Eierstock-, Darm-, Kopf- und Hals-, Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs sind in Vorbereitung. Am 5. Oktober 2021 gab Telix die Dosierung der ersten Patientin bekannt.

Neben der Entwicklung des diagnostischen Antikörpers plant Telix auch die Entwicklung eines therapeutischen Radio-Immun-Konjugates (^177Lu-DOTA-girentuximab, TLX250) auf Basis des mit Lutetium-177 markierten Antikörpers girentuximab. Im September wurde ein IND-Antrag für die Durchführung der STARLITE 2-Studie von der FDA akzeptiert. TLX250 soll in der einarmigen STARLITE 2-Studie als Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) eingesetzt werden.

- Fortschritte beim Partner RedHill: RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) entwickelt den von Heidelberg Pharma auslizenzierten Kandidaten RHB-107 (upamostat) als einmal täglich einzunehmende Tablette gegen COVID-19. RedHill führt in den USA derzeit eine Phase II/III in symptomatischen, ambulanten COVID-19-Patienten durch, die sich am Beginn der Erkrankung befinden. Der erste Patient von 310 geplanten wurde Mitte Februar 2021 dosiert. Im September erweiterte RedHill die Anzahl der US-Studienzentren und kündigte auch die Erweiterung der Studie auf Südafrika an, um die Patientenrekrutierung weiter zu beschleunigen.

RHB-107 zielt auf menschliche Serinproteasen, die am Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind. Da RHB-107 auf menschliche Zellfaktoren und nicht auf das Virus selbst abzielt, wird erwartet, dass RHB-107 auch gegen neu auftretende Virusvarianten mit Mutationen wirksam ist. Dies wird durch In-vitro-Daten untermauert, die zeigen, dass RHB-107 die Replikation von SARS-CoV-2 in menschlichem Bronchialgewebe wirksam hemmt. Im Mai 2021 gab RedHill bekannt, dass es eine Notice of Allowance des US-Patent- und Markenamts für RHB-107 zur Behandlung von COVID-19 erhalten hat.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2020 bis zum 31. August 2021 (9M 2021).

Der Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2021 Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt 1,6 Mio. Euro (Vorjahr: 8,3 Mio. Euro). Die darin enthaltenen Umsatzerlöse (1,1 Mio. Euro; Vorjahr: 7,5 Mio. Euro) setzen sich aus den Kooperationsvereinbarungen von Heidelberg Pharma Research inklusive deren Lieferungen von Amanitin-Linkern für die ATAC^(R)-Technologie (0,7 Mio. Euro) und dem Servicegeschäft (0,4 Mio. Euro) zusammen.

Auch die sonstigen Erträge lagen mit 0,5 Mio. Euro unter dem Niveau des Vorjahres (0,8 Mio. Euro) und bestanden im Wesentlichen aus Fördermitteln der öffentlichen Hand, der Weiterberechnung von Patentkosten und aus der Auflösung nicht in Anspruch genommener abgegrenzter Verbindlichkeiten und Rückstellungen.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen in der Berichtsperiode 20,1 Mio. Euro (Vorjahr: 20,7 Mio. Euro). Die Herstellungskosten sanken dabei auf 3,0 Mio. Euro (Vorjahr: 4,5 Mio. Euro).

Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 14,1 Mio. Euro stiegen im Vergleich zur Vorjahresperiode (13,5 Mio. Euro) aufgrund der Ausweitung der kostenintensiven externen Herstellung für alle drei ATAC^(R)-Projekte sowie der Vorbereitungen für die klinische Studie mit HDP-101 an. F&E-Kosten stellen mit 70 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock dar.

Die Verwaltungskosten notierten mit 2,6 Mio. Euro im Vergleich zur Vorjahresperiode (2,4 Mio. Euro) höher. Darin enthalten sind u.a. die Kosten für die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung.

Die sonstigen Aufwendungen für Geschäftsentwicklung und Vermarktung der Technologie betrugen in der Berichtsperiode aufgrund ausgeweiteter Aktivitäten 0,4 Mio. Euro (Vorjahr: 0,3 Mio. Euro).

Das Finanzergebnis, welches sich im Wesentlichen aus Zinsaufwendungen zusammensetzt, beläuft sich auf -0,3 Mio. Euro (Vorjahr: -7 Tsd. Euro).

Der Periodenfehlbetrag für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres erhöhte sich aufgrund der oben beschriebenen Sachverhalte auf 18,9 Mio. Euro (Vorjahr: 12,5 Mio. Euro). Der Verlust beim Ergebnis je Aktie weitete sich analog dazu und unter Berücksichtigung der höheren Aktienanzahl von -0,42 Euro im Vorjahr auf -0,59 Euro aus.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des dritten Geschäftsquartals auf 13,6 Mio. Euro (30. November 2020: 5,0 Mio. Euro; 31. August 2020: 9,2 Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres ohne Berücksichtigung der im Juni durchgeführten Kapitalerhöhung somit einen durchschnittlichen Finanzmittelabfluss von 2,29 Mio. Euro (Vorjahr: 1,66 Mio. Euro) pro Monat zu verzeichnen.

Die Bilanzsumme zum 31. August 2021 betrug 28,5 Mio. Euro und lag damit über dem Wert des Vergleichsstichtags 30. November 2020 (19,6 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag mit 13,7 Mio. Euro ebenfalls oberhalb des Werts zum Geschäftsjahresende 2020 (12,9 Mio. Euro).

Durch die im dritten Geschäftsquartal erfolgte Kapitalerhöhung sowie die unterjährig erfolgten Ausübungen von Aktienoptionen entstanden insgesamt 3.111.137 neue Stückaktien, die das Grundkapital der Heidelberg Pharma AG von 31.061.872 Euro auf 34.173.009 Euro, eingeteilt in 34.173.009 auf den Inhaber lautende Stückaktien erhöhten.

Finanzausblick 2021

Die im März 2021 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr wurde im am 1. Oktober 2021 für den Heidelberg Pharma-Konzern angepasst. Hintergrund sind geringere Entwicklungsaufwendungen aufgrund des späteren Beginns der klinischen Prüfung sowie von Herstellungsaufträgen. Auch werden sich geplante Umsatzerlöse aus Lizenzverträgen aufgrund von später erreichten Meilensteinen der Partner ins nächste Geschäftsjahr verschieben. Insgesamt wird sich das Betriebsergebnis verbessern und der Finanzmittelbedarf für das Geschäftsjahr 2021 verringern.

Für den Heidelberg Pharma-Konzern werden für das Geschäftsjahr 2021 Umsätze und sonstige Erträge zwischen 2,0 Mio. Euro und 2,5 Mio. Euro (vorher: 5,5 Mio. Euro bis 7,5 Mio. Euro) erwartet. Die betrieblichen Aufwendungen werden sich in einem Korridor zwischen 26,0 Mio. Euro und 28,5 Mio. Euro bewegen (vorher: 36,0 Mio. Euro bis 40,0 Mio. Euro). Auf Basis dieser Anpassungen wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -23,5 Mio. Euro und -26,5 Mio. Euro erwartet (vorher: -30,0 Mio. Euro bis -34,0 Mio. Euro).

Für 2021 rechnet Heidelberg Pharma mit einem Finanzmittelbedarf von 26,5 Mio. Euro bis 29,0 Mio. Euro (vorher: 30,0 Mio. Euro bis 34,0 Mio. Euro). Der monatliche Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 2,2 Mio. Euro und 2,4 Mio. Euro pro Monat (vorher: 2,5 Mio. Euro und 2,8 Mio. Euro) bewegen. Die Finanzierungsreichweite des Unternehmens ist auf Basis der aktualisierten Planung sowie einer bestehenden Finanzierungszusage der Hauptaktionärin dievini unverändert bis Mitte 2022 gesichert.

Heidelberg Pharma wird keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung anbieten. Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung vom 7. Oktober 2021" zur Verfügung.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern 


                                          9M 2021 ^1 9M 2020 ^1 
In Tsd. Euro                              Tsd. Euro  Tsd. Euro 
Ergebnis 
Umsatzerlöse                              1.126      7.488 
Sonstige Erträge                          426        787 
Betriebliche Aufwendungen                 (20.069)   (20.736) 
davon Forschungs- und Entwicklungskosten  (14.096)   (13.546) 
Betriebsergebnis                          (18.517)   (12.461) 
Ergebnis vor Steuern                      (18.851)   (12.468) 
Periodenergebnis                          (18.851)   (12.468) 
Unverwässertes Ergebnis je Aktie in Euro  (0,59)     (0,42) 
 
Bilanz zum Periodenende 
Bilanzsumme                               28.547     25.398 
Liquide Mittel                            13.598     9.226 
Eigenkapital                              13.747     18.604 
Eigenkapitalquote ^2 in %                 48,2       73,3 
 
Kapitalflussrechnung 
Operativer Cashflow                       (19.399)   (13.958) 
Cashflow aus der Investitionstätigkeit    (1.175)    (973) 
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit   29.190     14.283 
 
Mitarbeiter (Anzahl) 
Mitarbeiter am Ende der Periode ^3        92         81 
Vollzeitstellen am Ende der Periode ^3    85         70

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October 07, 2021 00:59 ET (04:59 GMT)