Hexima Limited gab die Ergebnisse seiner klinischen Studie der Phase II zu Pezadeftid (HXP124) zur Behandlung von Onychomykose (HXP124-ONY-002) bekannt. HXP124-ONY-002 wurde als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie der Phase II konzipiert und durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pezadeftid (HXP124) in drei Dosierungskohorten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose zu untersuchen. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Kohorten eingeteilt und erhielten einmal täglich eine topische Anwendung von 2% (20 mg/ml) Pezadeftid oder Vehikel auf alle infizierten Zehennägel (Randomisierung 3:1 Pezadeftid zu Vehikel): Kohorte 1: 2 Behandlungsperioden von 6 Wochen; N=29 Pezadeftid, 9 Vehikel Kohorte 2: 2 Behandlungsperioden von 6 Wochen plus einmal wöchentliche Erhaltungsdosen für 23 Wochen; N=30 Pezadeftid, 10 Vehikel Kohorte 3: 5 Behandlungsperioden von 6 Wochen plus 1 Behandlungsperiode von 1 Woche; N=30 Pezadeftid, 9 Vehikel.

Insgesamt wurden 117 Patienten eingeschlossen; 14 wurden zurückgezogen oder schieden vor Abschluss der Studie aus. Die Patienten wurden im Verlauf der Studie bei planmäßigen Besuchen (Woche 13, 24, 36) und bei der letzten Nachuntersuchung in Woche 40 auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprachen im Allgemeinen denen, die in den klinischen Zulassungsstudien des führenden topischen Markenprodukts auf dem US-Markt angewandt wurden.

Die Patienten waren hinsichtlich Alter, Gewicht, Größe und BMI gleichmäßig auf die Kohorten verteilt. 80 % der Patienten waren männlich, 20 % weiblich und 89 % der eingeschlossenen Patienten waren Weiße. Patienten, die die Studie abschlossen, wurden als solche definiert, die 85% oder mehr der Medikamentendosen eingenommen hatten. Pezadeftid war gut verträglich und sicher. Es wurden nur drei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Sturz, Angina und Depression) gemeldet, von denen keines mit dem Medikament in Verbindung gebracht wurde.

Insgesamt waren die unerwünschten Ereignisse (144) in erster Linie leicht, ohne unerwartete behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, und sie waren bei den mit Pezadeftid und dem Vehikel behandelten Patienten, unabhängig von der Kohorte, in Bezug auf die gemeldeten und beobachteten Nebenwirkungen ähnlich. Die Zusammenfassung der Wirksamkeit in Woche 40 ist in der folgenden Tabelle dargestellt. Diese Endpunkte sind die vordefinierten Wirksamkeitsparameter in der Phase-II-Studie und entsprechen den Vorgaben der FDA.

Bei den mit Pezadeftid behandelten Patienten wurde in Woche 40 keine konsistente Wirkung im Vergleich zu den mit dem Vehikel behandelten Patienten beobachtet, wobei die besten Wirksamkeitsergebnisse in Kohorte 2 beobachtet wurden.