HUTCHMED (China) Limited gibt bekannt, dass die zulassungsrelevante globale Phase-3-Studie FRESCO-2 zur Untersuchung des Einsatzes von Fruquintinib bei Patienten mit fortgeschrittenem, refraktärem metastasierendem Darmkrebs ("CRC") ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens erreicht hat. Die FRESCO-2 Studie war eine multiregionale klinische Studie, die in den U.S.A., Die Studie wurde in den USA, Europa, Japan und Australien durchgeführt und untersuchte Fruquintinib plus beste unterstützende Behandlung ("BSC") im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs, die auf eine Standardchemotherapie und relevante biologische Wirkstoffe angesprochen hatten und die auf TAS-102 und/oder Regorafenib angesprochen hatten oder diese nicht vertrugen. n Neben dem Gesamtüberleben wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens ("PFS"), einem wichtigen sekundären Endpunkt, beobachtet.

Das Sicherheitsprofil von Fruquintinib in FRESCO-2 entsprach den Ergebnissen früherer Studien. Die vollständigen Ergebnisse werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt. HUTCHMED hat sich mit den Zulassungsbehörden weltweit über das Design und die Durchführung der FRESCO-2-Studie ausgetauscht und wird diese Daten mit den Behörden in den USA, Europa und Japan erörtern, um so bald wie möglich Anträge auf Marktzulassung zu stellen.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Fruquintinib im Juni 2020 die Fast-Track-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs erteilt.