HUTCHMED (China) Limited gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Complete Response Letter bezüglich des Zulassungsantrags für Surufatinib zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse und der Bauchspeicheldrüse ausgestellt hat. Die FDA stellte fest, dass das aktuelle Datenpaket, das auf zwei positiven Phase-III-Studien in China und einer Überbrückungsstudie in den Vereinigten Staaten (USA) basiert, eine Zulassung in den USA zum jetzigen Zeitpunkt nicht unterstützt. Das CRL wies darauf hin, dass für die Zulassung in den USA eine multiregionale klinische Studie erforderlich ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Surufatinib, einem oral einzunehmenden Inhibitor der Angiogenese und Immunmodulation, wurde in den Studien SANET-p und SANET-ep nachgewiesen, zwei randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen pNETs und epNETs, die in China durchgeführt wurden. Die Ergebnisse einer von HUTCHMED gesponserten Überbrückungsstudie, die in den USA durchgeführt wurde, deuten auf eine ähnliche Sicherheit und Wirksamkeit wie bei der SANET-Studienpopulation in China hin. Surufatinib wurde in China für die Behandlung von pNETs und epNETs im Juni 2021 bzw. Dezember 2020 zugelassen.

Surufatinib erhielt im April 2020 den Fast-Track-Status der US-FDA für die Behandlung von pNETs und epNETs. Die Orphan Drug Designation für pNETs wurde im November 2019 erteilt. In einem Treffen vor der NDA im Mai 2020 erzielte HUTCHMED mit der FDA eine Einigung darüber, dass die beiden positiven Phase-III-Studien mit Surufatinib bei Patienten mit pNETs und epNETs in China zusammen mit der Überbrückungsstudie in den USA die Grundlage für einen NDA-Antrag in den USA bilden könnten.

Die FDA akzeptierte die Einreichung der NDA am 30. Juni 2021. Die FDA bewertete die Übertragbarkeit der in einem Land gewonnenen Daten der SANET-Studien auf US-Patienten und die medizinische Praxis in den USA. In der CRL heißt es, dass die FDA eine MRCT-Studie fordern wird, die Probanden umfasst, die für die US-Patientenpopulation repräsentativer sind und sich an der aktuellen medizinischen Praxis in den USA orientieren.

Darüber hinaus haben pandemiebedingte Probleme bei der Planung von Inspektionen und beim Zugang zu den Tests zu der Maßnahme der FDA beigetragen. Diese Maßnahme der FDA steht in keinem Zusammenhang mit Sicherheitsproblemen mit Surufatinib. HUTCHMED arbeitet mit der FDA zusammen, um die nächsten Schritte zu evaluieren.