Icosavax, Inc. gab den Beginn einer klinischen Phase-1-Studie mit IVX-A12, einem kombinierten bivalenten RSV- und hMPV-VLP-Impfstoffkandidaten, bei älteren Erwachsenen bekannt. IVX-A12 besteht aus IVX-121, dem RSV-Präfusions-F-Protein-VLP-Impfstoffkandidaten von Icosavax, und IVX-241, dem hMPV-Präfusions-F-Protein-VLP-Impfstoffkandidaten von Icosavax. Das Unternehmen hatte bereits im Juni 2022 positive Zwischenergebnisse der Phase 1/1b für IVX-121 bekannt gegeben.

Mit dem Beginn dieser Studie ist IVX-A12 der erste bivalente Kombinationsimpfstoffkandidat gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) und das humane Metapneumovirus (hMPV), der in die Klinik kommt, und der erste Kandidat aus der neuartigen VLP-Plattform von Icosavax, der in den USA eine IND-Zulassung erhält. IVX-A12 Phase 1 Studiendesign: Die klinische Phase-1-Studie mit IVX-A12 ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die die Sicherheit und Immunogenität verschiedener Dosierungen von IVX-A12 mit und ohne das von CSL Seqirus entwickelte Adjuvans MF59® untersuchen soll. Das Unternehmen rechnet mit der Teilnahme von bis zu 120 gesunden älteren Erwachsenen im Alter von 60 bis 75 Jahren. Die Probanden erhalten eine einmalige Injektion von IVX-A12 in einer der drei folgenden Kombinationsdosierungen oder ein Placebo: 75 µg von IVX-121 und 75 µg von IVX-241, mit oder ohne MF59®; 75 µg von IVX-121 und 150 µg von IVX-241, mit oder ohne MF59®; 75 µg von IVX-121 und 225 µg von IVX-241, ohne MF59®.

Ziel der Phase-1-Studie mit IVX-A12 ist es, die Sicherheit und die Immunogenität sowohl gegen RSV als auch gegen hMPV zu untersuchen sowie die immunologische Nicht-Interferenz zu bewerten. Icosavax rechnet damit, Mitte 2023 erste Zwischenergebnisse aus dieser Phase-1-Studie bekannt zu geben, wobei die Probanden bis zu 12 Monate nach der Impfung beobachtet werden. Im Falle eines positiven Ergebnisses dieser Studie wird das Unternehmen voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2023 eine Phase-2-Studie für IVX-A12 einleiten.

Die IVX-121 (RSV)-Komponente von IVX-A12 (RSV/hMPV) hat in einer früheren Phase-1/1b-Studie eine robuste Immunogenität und eine gute Verträglichkeit gezeigt. Eine Untergruppe dieser Phase-1b-Studie mit älteren Erwachsenen wird weiterhin beobachtet, wobei Daten zur Immunogenität nach sechs Monaten für Anfang 2023 und Daten zur Immunogenität nach 12 Monaten für Mitte 2023 erwartet werden.