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Icosavax, Inc. gibt Topline-Zwischenergebnisse der Phase 1/2 für IVX-411 gegen SARS-CoV-2 bekannt

25.03.2022 | 13:00

Icosavax, Inc. gab erste Zwischenergebnisse der laufenden klinischen Phase 1/2-Studie mit IVX-411 bekannt, einem VLP-Impfstoffkandidaten, der die rezeptorbindende Domäne (RBD) von SARS-CoV-2 enthält. Bei der laufenden klinischen Phase 1/2-Studie (IVX-411-01) handelt es sich um eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von IVX-411 bei SARS-CoV-2-naiven (N=84) und zuvor geimpften (N=84) Erwachsenen im Alter von 18 bis 69 Jahren. Naive Probanden erhielten im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen IVX-411 in einer Dosierung von 5, 25 oder 125 ug oder Placebo, mit oder ohne Adjuvans. Zuvor geimpfte Probanden erhielten 3-6 Monate nach Abschluss der primären zugelassenen Impfung (mRNA oder adenoviral) eine Einzeldosis IVX-411 in einer Dosierung von 5, 25 oder 125 ug oder Placebo mit oder ohne Adjuvans. Eine ergänzende Analyse wurde auch durchgeführt, um festzustellen, ob die Seren von mit IVX-411 geimpften Personen die SARS-CoV-2 Omicron-Variante neutralisieren. In diesen ersten vorläufigen Daten erwies sich IVX-411 als allgemein sicher und gut verträglich. Die angefragten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse (AEs) waren alle leicht oder moderat, ohne dosislimitierende Reaktogenität. Die häufigsten lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Es gab keine schwerwiegenden SARs, die mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht wurden, keine SARs von besonderem Interesse und keine SARs, die zum Abbruch der Behandlung führten. Bei der naiven Verabreichung von IVX-411 mit oder ohne Adjuvans lag der Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von sieben Tagen nach einer Dosis eine systemische SAR auftrat, bei 33-67%, gegenüber 50% bei Placebo. Bei der Booster-Behandlung traten bei 17-42% der Probanden innerhalb von sieben Tagen nach der Booster-Dosis systemische AE auf, gegenüber 25% bei Placebo. In der naiven Einstellung wurden bei IVX-411 eine deutliche adjuvante Wirkung auf die Immunogenität und eine Dosisreaktion beobachtet; das Niveau der Immunreaktion in diesen ersten Daten war jedoch vergleichbar mit der Human Convalescent Sera (HCS)-Kontrolle oder lag darunter. Am Tag 49 (oder drei Wochen nach der zweiten Dosis) lagen die Reaktionen in den verschiedenen Dosisgruppen bei bis zu 154 IU/mL im Lebendvirus-Neutralisationstest (HCS: 281 IU/mL) und bei bis zu 592 BAU/mL in den verschiedenen Gruppen im Spike-IgG-Test (HCS: 361 BAU/mL). Bei zuvor geimpften Probanden zeigten diese ersten Daten, dass IVX-411 die Immunität nach einer primären Impfung mit einem mRNA- oder Adenovirus-Impfstoff verstärkte, und adjuvantierte und nicht adjuvantierte Gruppen waren im Allgemeinen ähnlich. Am Tag 28 nach dem Boosten wurde ein bis zu 5-facher Anstieg (599 IU/mL) des Wildtyp-Virus im Vergleich zu den Gruppen vor und nach dem Boosten beobachtet. Bei der Omicron-Variante waren die neutralisierenden Antikörpertiter bis zu 8-mal niedriger als bei der Wildtyp-Variante im gleichen Assay.


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