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ICOSAVAX, INC.

(ICVX)
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Icosavax, Inc. gibt positive Topline-Zwischenergebnisse der Phase 1/1b für den VLP-Impfstoffkandidaten IVX-121 gegen RSV bekannt

28.06.2022 | 22:05

Icosavax, Inc. gab positive Zwischenergebnisse seiner klinischen Phase 1/1b-Studie mit IVX-121 bekannt. IVX-121 ist ein VLP, das ein präfusionsstabilisiertes F-Antigen des Respiratorischen Synzytialvirus (RSV) enthält und bei jungen und älteren Erwachsenen eingesetzt wird. IVX-121 Phase 1/1b Studiendesign: Die klinische Studie der Phase 1/1b zu IVX-121 ist eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von drei Dosisstufen von IVX-121, mit und ohne Aluminiumhydroxid-Adjuvans, bei gesunden jungen und älteren Erwachsenen. In den Phase-1-Teil der Studie wurden 90 gesunde junge Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren aufgenommen.

In den Phase 1b-Teil der Studie wurden 130 gesunde ältere Erwachsene im Alter von 60-75 Jahren aufgenommen. Die Probanden erhielten eine Einzeldosis IVX-121 in einer von drei Dosierungen (25, 75, 250 µg), mit oder ohne Aluminiumhydroxid als Hilfsstoff, oder Placebo. Die primären Ergebnisse der Studie waren Sicherheit und Immunogenität bis zu 28 Tage nach der Impfung. Die neutralisierenden Antikörper gegen RSV-A und RSV-B wurden in internationalen Einheiten (IU/mL) unter Verwendung des internationalen Referenzstandards der WHO gemessen.

Die Studie sollte Aufschluss über die Dosis von IVX-121 geben, die in Kombination mit dem hMPV-VLP von Icosavax in einer bevorstehenden klinischen Phase-1-Studie mit dem bivalenten RSV/hMPV-Impfstoffkandidaten IVX-A12 des Unternehmens untersucht werden soll. Topline-Ergebnisse: Sicherheit: In dieser Phase 1/1b-Studie war IVX-121 in allen Dosierungsgruppen allgemein gut verträglich: In der Zielpopulation älterer Erwachsener lag der Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von sieben Tagen eine systemische Nebenwirkung auftrat, in allen sechs Dosierungsgruppen für IVX-121 mit oder ohne Adjuvans bei 11-33% und damit ähnlich wie bei 21% für Placebo; Die häufigsten lokalen und systemischen SARs waren Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Es gab keine schwerwiegenden SARs im Zusammenhang mit dem Impfstoff, SARs von besonderem Interesse oder SARs, die zum Abbruch der Studie führten. Immunogenität: In dieser Phase 1/1b-Studie löste IVX-121 sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen eine robuste Immunreaktion aus: Die Daten deuteten auf eine dosisunabhängige Reaktion hin, auch bei der niedrigsten nicht adjuvantierten Dosis (25 µg); in beiden Teilen der Studie wurde in keiner Dosierungsstufe ein zusätzlicher Nutzen des Aluminiumhydroxids als Adjuvans beobachtet; die geometrischen Mitteltiter für RSV-A und RSV-B lagen in beiden Gruppen in vergleichbaren Bereichen; Junge Erwachsene (Phase 1): Bei jungen Erwachsenen führte IVX-121 in allen Dosierungsgruppen zu geometrischen mittleren Titern (GMTs) von neutralisierenden RSV-A-Antikörpern (nAbs) von bis zu 7.687 IU/mL im Vergleich zu 1.100 IU/mL bei Placebo an Tag 28. Diese Titer entsprachen einem geometrischen mittleren Faltenanstieg (GMFR) gegenüber dem Ausgangswert um das bis zu 10-fache für IVX-121 an Tag 28.

Ältere Erwachsene (Phase 1b): Die GMT-Antworten in IU/mL bei älteren Erwachsenen waren mit denen bei jungen Erwachsenen vergleichbar. In allen Dosierungsgruppen induzierte IVX-121 am Tag 28 GMTs in RSV-A nAbs von bis zu 7.561 IU/mL im Vergleich zu 1.692 IU/mL bei Placebo; die GMFR am Tag 28 war bis zu 6-fach, was die höheren Ausgangstiter in der Gruppe der älteren Erwachsenen widerspiegelt.


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Marktwert 128 Mio 128 Mio 126 Mio
Wert / Umsatz 2022 33,1x
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Mitarbeiterzahl 34
Streubesitz 86,8%
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Adam K. Simpson President, Chief Executive Officer & Director
Thomas J. Russo Chief Financial Officer
Mark D. McDade Chairman
Douglas Holtzman Chief Scientific Officer
Niranjan Kanesa-thasan Chief Medical Officer
Branche und Wettbewerber
01.01.Wert (M$)
ICOSAVAX, INC.-85.97%128
MODERNA, INC.-51.32%48 368
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LONZA GROUP AG-41.68%33 599
SEAGEN INC.-9.96%25 673
ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.19.54%24 099