IDORSIA LTD Der Non-GAAP Nettoverlust pro Aktie belief sich im ersten Halbjahr 2021 auf CHF 1,34 (unverwässert sowie verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,03 (unverwässert sowie verwässert) im ersten Halbjahr 2020.
André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte:
,,Es erfüllt mich mit Genugtuung, dass wir nun erste, regelmässige, wenn auch bescheidene Einkünfte im Zusammenhang mit der Beteiligung an Vertragserlösen für Ponesimod verzeichnen können, das von J&J nach der Zulassung für schubförmige Formen von Multipler Sklerose im zweiten Quartal in den USA und in der EU eingeführt wurde. Wir erwarten, dass die Investitionen in unsere globale kommerzielle Infrastruktur und die Einführungsvorbereitungen infolge der gut voranschreitenden Gespräche mit den Zulassungsbehörden zu Daridorexant in den USA und in Europa und zu Clazosentan in Japan im Verlauf der nächsten Quartale graduell steigen werden. Wir gehen davon aus, dass der US-GAAP-Betriebsaufwand für das Gesamtjahr 2021 bei etwa CHF 665 Millionen und der Non-GAAP-Betriebsaufwand bei rund CHF 620 Millionen liegen wird. Beide Kennzahlen verstehen sich unter Einschluss einer Erhöhung der Lagerbestände um CHF 35 Millionen und unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse."
Finanzmittelbestand und Verschuldung
Am Ende des ersten Halbjahrs 2021 belief sich die Liquidität von Idorsia (einschliesslich Barmitteln, barmittelähnlichen Beständen sowie kurz- und langfristigen Bankeinlagen) auf CHF 927 Millionen.
(in CHF Millionen) 30. Jun. 2021 31. Mrz. 2021 31. Dez. 2020 ------------------------------ ------------- ------------- ------------- Finanzmittelbestand ------------------------------ ------------- ------------- ------------- Barmittel und barmittelähnliche Bestände 164 128 141 ------------------------------- ------------- ------------- ------------- Kurzfristige Bankeinlagen 763 741 867 ------------------------------- ------------- ------------- ------------- Langfristige Bankeinlagen - 196 192 ------------------------------- ------------- ------------- ------------- Finanzmittelbestand gesamt* 927 1'065 1'200 ------------------------------ ------------- ------------- ------------- Finanzverbindlichkeiten ------------------------------ ------------- ------------- ------------- Wandeldarlehen 392 390 388 ------------------------------- ------------- ------------- ------------- Wandelanleihe 199 199 199 ------------------------------- ------------- ------------- ------------- Andere finanzielle Verbindlichkeiten - - - ------------------------------ ------------- ------------- ------------- Finanzverbindlichkeiten gesamt 592 589 587 ------------------------------- ------------- ------------- -------------
* Rundungsdifferenzen sind möglich
Klinische Entwicklung
Idorsia verfügt über eine diversifizierte und ausgewogene Pipeline mit klinischen Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie seltenen Krankheiten.
Im April und Juli 2020 gab Idorsia positive Ergebnisse für beide zulassungsrelevanten Studien der Phase 3 zu Daridorexant bei Insomnie-Patienten bekannt. Weitere Einzelheiten und Kommentare hierzu sind den entsprechenden Pressemitteilungen (Pressemitteilung erste Studie https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/media-release-details?newsId=2284973 ), (Pressemitteilung zweite Studie https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/media-release-details?newsId=2329317 ) und den Webcasts für Investoren (Webcast erste Studie https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/webcast-daridorexant ), (Webcast https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/webcast-daridorexant-302-results zweite Studie https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/webcast-daridorexant-302-results ) zu entnehmen, die über die Website von Idorsia abgerufen werden können. Die Zulassung wurde am 8. Januar 2021 bei der amerikanischen FDA (in Form einer NDA) und am 2. März 2021 bei der europäischen EMA (in Form einer MAA) sowie am 20. April 2021 bei der schweizerischen Swissmedic beantragt. Sollte die Zulassung bewilligt werden, geht das Unternehmen davon aus, dass die Markteinführung in den USA im zweiten Quartal 2022 und im Anschluss daran in anderen Ländern erfolgen wird.
Im November 2020 gab Idorsia positive Ergebnisse der beiden japanischen Zulassungsstudien mit Clazosentan bekannt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Clazosentan im Hinblick auf eine Verminderung der Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten untersucht wurde, die Gefässspasmen infolge einer aSAH erlitten hatten. Weitere Einzelheiten dazu können der entsprechenden Pressemitteilung https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2410833 entnommen werden. Ein Zulassungsantrag für Clazosentan wurde am 1. März 2021 bei der japanischen PMDA eingereicht. Die Patientenrekrutierung für die globale Phase-3-REACT-Studie mit Clazosentan schreitet stetig voran, obwohl sie aufgrund des intensivmedizinischen Settings durch die Corona-Pandemie gebremst wurde. In der Studie werden etwa 400 Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines zerebralen Gefässspasmus und einer verzögerten zerebralen Ischämie (Hochrisiko-Präventionsgruppe) rekrutiert. Da nur wenige Patienten mit bestätigtem zerebralem Vasospasmus (frühe Behandlungsgruppe) rekrutiert werden konnten, beschloss das Unternehmen, aufgrund einer Empfehlung des Independent Data Monitoring Committees (IDMC), diese relativ kleine Behandlungsgruppe einzustellen. Resultate werden weiterhin für die zweite Hälfte 2022 erwartet.
Die Patientenrekrutierung für die Phase-3-Studie MODIFY mit Idorsias oraler Substratreduktionstherapie Lucerastat gegen Morbus Fabry, unabhängig vom Mutationstyp, wurde mit 118 Patienten im Februar 2021 abgeschlossen. Ergebnisse werden weiterhin für das vierte Quartal dieses Jahres erwartet.
Auch für PRECISION, einer Phase-3-Studie zur Untersuchung der hochdrucksenkenden Wirkung von Aprocitentan in Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck, wurde kürzlich die Rekrutierung mit der Randomisierung von 730 Patienten vollständig abgeschlossen. Die Ergebnisse für diese auf 12 Monate angelegte Studie sollten Mitte 2022 vorliegen.
Im Juni 2021 gab Idorsia die Aufnahme einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit der Bezeichnung ,,SOS-AMI" bekannt. Im Rahmen der Studie sollen Wirksamkeit und Sicherheit des bei Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (AMI) subkutan selbst appliziertem P2Y(12) Rezeptor-Antagonisten Selatogrel von Idorsia untersucht werden. Weitere Einzelheiten und Kommentare hierzu sind der entsprechenden Pressemitteilung (Pressemitteilung https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/media-release-details?newsId=2545304 ) und dem Webcast für Investoren (Webcast für Investoren https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/webcast-selatogrel ) zu entnehmen.
Mit 427 Patienten wurde Ende Februar 2021 die Randomisierung für die umfassende Phase-2b-Studie CARE abgeschlossen. Im Rahmen von CARE wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Cenerimod bei der Behandlung von systemischem Lupus Erythematodes mit mehrfachen Dosen untersucht. Die Resultate werden für das vierte Quartal 2021 erwartet.
Für den selektiven Orexin-1-Rezeptor-Antagonisten ACT-539313 wurde die Rekrutierung von Patienten mit Binge-Eating-Störung für eine Proof-of-concept-Studie der Phase 2 aufgenommen. Dies ist die erste Studie, in der das Wirkprinzip des Orexin-1-Rezeptor-Antagonismus bei Patienten mit Binge-Eating-Störung untersucht wird.
Basierend auf ersten klinisch-pharmakologischen Untersuchungen von ACT-541478 hat das Unternehmen beschlossen, die Entwicklung dieses ZNS-Wirkstoffs nicht weiter zu verfolgen.
Das Unternehmen hat eine ,,Natural-History-Studie" mit der Bezeichnung ,, RETRIEVE" abgeschlossen, in deren Rahmen Krankheitsinformationen von pädiatrischen Patienten mit früh einsetzenden, seltenen lysosomalen Speicherkrankheiten (Lysosomal Storage Disorders -- LSDs) gesammelt wurden. Derzeit werden Entwicklungsoptionen für Sinbaglustat evaluiert.
Kürzlich hat Neurocrine Biosciences zusätzlich zu der laufenden Phase-2-Studie bei einer seltenen Form von pädiatrischer Epilepsie eine zweite Phase-2-Studie mit ACT-709478 (NBI-827104), dem neuartigen Typ-T-Kalzium-Kanal-Blocker von Idorsia, bei Patienten mit essenziellem Tremor aufgenommen.
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July 27, 2021 01:01 ET (05:01 GMT)
