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Idorsia startet weitere Phase-III-Studie - Aprocitentan bei Bluthochdruck

20.06.2018 | 09:03

Allschwil (awp) - Idorisa kennt kein Halten: Nachdem das Biotechunternehmen seit Mitte Mai den Start von drei Phase-III-Programmen angekündigt hat - davon alleine zwei in den letzten zehn Tagen - folgt nun die vierte Phase-III-Studie. Man treibe die klinischen Tests zum Wirkstoff Aprocitentan zur Behandlung von Bluthochdruck voran und hat den ersten Patienten für das Phase-III-Programm Precision rekrutiert.

Das Ziel der Studie ist es laut Mitteilung vom Mittwoch, die Wirksamkeit und Sicherheit beim Einsatz des Präparats bei erwachsenen Patienten mit resistentem Bluthochdruck zu untersuchen. Patienten, deren Blutdruck trotz der Einnahme von mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten aus verschiedenen Klassen bei maximal verträglicher Dosis hoch bleibt, erfüllen demnach die Indikation resistente Hypertonie. Typischerweise seien dies ältere Menschen, oder häufig solche die an Übergewicht, Schlafapnoe oder Diabetes leiden, heisst es weiter. In unkontrollierter Form könne Bluthochdruck Symptome wie Schlaganfall, Herzerkrankungen und Nierenversagen hervorrufen.

Aprocitentan ist ein oral aktiver dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist. Im Rahmen der Precision-Studie sollen von anfänglich 600 mindestens 300 Patienten die Tests abschliessen. Sie werden einmal täglich mit Dosierungen von 12,5 Milligramm, 25 Milligramm oder mit Placebo behandelt.

Kooperation mit Janssen

Bei diesem Produktkandidaten muss man noch einen Blick zurück werfen: Im Dezember 2017 ist Idorsia, die aus Teilen der früheren Actelion hervorgegangen ist, nämlich für diesen Wirkstoff eine Kooperation mit dem heutigen Actelion-Besitzer Johnson&Johnson (J&J) eingegangen. Die J&J-Pharmasparte Janssen hatte eine entsprechende Option ausgeübt.

Basis für diese Entscheidung waren die Daten aus einer Phase-II-Studie. Diese hatte der Leiter der klinischen Forschung, Guy Braunstein, als robust bezeichnet. Die Ergebnisse waren klinisch relevant und die Verträglichkeit gut.

Im Zuge der Vereinbarung mit Janssen Biotech waren für Idorsia Meilensteinzahlungen in Höhe von 230 Millionen US-Dollar fällig geworden. Wie beide Unternehmen im Dezember erklärten, wollen sie die Entwicklung und Kommerzialisierung des Medikaments gemeinsam voranbringen. Janssen wird die Exklusivrechte für die weltweite Kommerzialisierung haben, Idorsia erhält im Gegenzug Lizenzzahlungen. Diese werden sich laut Vereinbarung bei einem Jahresnettoerlös von bis zu 500 Millionen US-Dollar auf 20 Prozent, bei einem Jahresnettoerlös zwischen 500 Millionen und 2 Milliarden US-Dollar auf 30 Prozent und bei einem Umsatz von mehr als 2 Milliarden auf 35 Prozent belaufen.

Weitere Indikationen möglich

Das nun angelaufene Phase-III-Programm wird von Idorsia geleitet, wobei die Kosten von beiden Parteien zu gleichen Teilen getragen werden. Janssen werde laut den früheren Angaben dann die Phase-III-Entwicklung für alle weiteren Indikationen leiten. Es seien neben Hypertonie viele andere mögliche klinische Indikationen für Aprocitentan vorstellbar, liess sich die wissenschaftliche Leiterin von Idorsia, Martine Clozel, seinerzeit zitieren.

hr/kw


© AWP 2018
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