Illumina, Inc. (NASDAQ: ILMN) hat heute die Markteinführung der VeriSeq™ NIPT-Lösung bekannt gegeben. Dabei handelt es sich um einen zukunftsweisenden Sequenzierungsansatz mit CE-IVD-Zeichen auf NGS-Basis für nichtinvasive Pränataltests (NIPT), einschließlich CE-IVD-gekennzeichneter Library-Prep- und Analyse-Software, der es Labors in der Europäischen Union ermöglicht, effiziente, hochpräzise NIPT aus eigener Kapazität bereitzustellen. Die automatisierte umfassende Lösung erlaubt es Labors, Tests für bestimmte Fötusanomalien innerhalb eines Tages durchzuführen.

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VeriSeq™ NIPT Solution (Photo: Business Wire)

VeriSeq™ NIPT Solution (Photo: Business Wire)

Die VeriSeq™ NIPT-Lösung bietet schon ab der 10. Schwangerschaftswoche genaue Informationen über den Chromosomenstatus des Fötus aus einer einzigen mütterlichen Blutprobe. Der nichtinvasive Test liefert Ergebnisse bezüglich Trisomie 21 (Down-Syndrom), Trisomie 18 (Edwards-Syndrom), Trisomie 13 (Patau-Syndrom) sowie bestimmter Geschlechtschromosom-Anomalitäten. Dank der hohen Sensitivität und Spezifität von NIPT auf NGS-Basis (niedrige Rate falscher positiver und falscher negativer Ergebnisse) wird das Erfordernis invasiver Tests minimiert.

„Als stolzer Partner von Illumina freuen wir uns sehr, das neue VeriSeq™ NIPT-Protokoll im Zusammenhang mit unserem NIPT-Test Serenity demnächst einsetzen zu können“, sagte Tony Gordon, PhD, Vice President für Geschäftsfeldentwicklung bei CooperGenomics. „Dank der mit VeriSeq™ NIPT verbundenen Fortschritte sind wir in der Lage, unseren klinischen Partnern Ergebnisse schneller zu liefern, bei gleichzeitig hoher Sensitivität und minimalen Testfehlschlägen.“

Dank der Illumina-Sequenzierungsmethode mit durch Synthesechemie gepaarten Enden und der Einführung neuer Entwicklungen bei Arbeitsablauf, Instrumenten und Software wird die VeriSeq™NIPT-Lösung jeglichen Labors zugänglich. Die automatisierte, zuverlässige Lösung umfasst Reagenzien, Instrumente, Installation sowie Training und bietet beispiellose Umschlagszeiten. Labors können bis zu 96 Proben in etwa einem Tag bearbeiten. Um die Leistungsfähigkeit der VeriSeq™NIPT-Lösung zu beweisen, führte Illumina eine strenge klinische Genauigkeitsstudie mit über 3.100 mütterlichen Blutproben durch. Dabei kam heraus, dass die Lösung nicht nur hochsensitive und spezifische Ergebnisse für Trisomie 21, 13 und 18 liefert, sondern zudem eine hohe Konkordanz für beobachtete Geschlechtschromosom-Aneuploidien aufweist.

„Die VeriSeq™NIPT-Lösung bietet einen schnellen Arbeitsablauf und eine beispiellose Automatisierung, die NIPT grundlegend verändert. Mit dieser validierten CE-IVD-gekennzeichneten Lösung, die CE-IVD-Library-Prep- und Analyse-Software umfasst, sind Kunden ab sofort in der Lage, in ihren eigenen Labors hochzuverlässige NIPT-Verfahren auf NGS-Basis zu nutzen“, sagte Jeff Hawkins, Vice President und Geschäftsführer (General Manager) für das Ressort Reproductive Genetic Health bei Illumina. „Mit dieser neuen Lösung können Labors werdenden Eltern mit gutem Gewissen eine hochzuverlässige Technik bereitstellen, die präzise Ergebnisse ermöglicht.“

Die VeriSeq™ NIPT-Lösung kann bestellt werden und wird ab sofort ausgeliefert. Weitere Informationen finden Sie unter www.illumina.com/VeriSeqNIPTEU.

Über Illumina, Inc.

Illumina verbessert die menschliche Gesundheit durch die Entschlüsselung des Potenzials des Genoms. Unser Fokus auf Innovation hat uns als globalen Marktführer in der DNA-Sequenzierung und den Array-basierten Technologien etabliert, die Kunden aus der Forschung, dem klinischen Bereich und dem Anwendermarkt dienen. Unsere Produkte kommen in den Bereichen Life Science, Onkologie, reproduktive Gesundheit, Landwirtschaft und in anderen neu entstehenden Marktsegmenten zum Einsatz. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.illumina.com oder folgen Sie uns auf @illumina.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen, die wir bezüglich der erwarteten Verfügbarkeitstermine für neue Produkte und Dienstleistungen, den Einreichfristen bei der amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA sowie Absichten in Bezug auf bestimmte Produkte und Dienstleistungen machen. Wichtige Faktoren, die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen, umfassen die bei der Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von neuen Produkten und Dienstleistungen entstehenden Herausforderungen sowie andere Faktoren, die in unseren Einreichungen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC sowie in unseren jüngsten Einreichungen auf den Formularen 10-K und 10-Q und in Informationen aus im Voraus angekündigten öffentlichen Telefonkonferenzen zu finden sind. Das Unternehmen unterliegt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.

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