Immunic, Inc. gab den Beginn der Patientenkohorten in seiner laufenden klinischen Phase-1-Studie mit IMU-856, dem dritten klinischen Vermögenswert des Unternehmens, bei Patienten mit Zöliakie bekannt. IMU-856 ist ein oral verfügbarer und systemisch wirkender niedermolekularer Modulator, der auf einen ungenannten epigenetischen Regulator abzielt. Präklinische Studien deuten darauf hin, dass IMU-856 die Barrierefunktion im Magen-Darm-Trakt wiederherstellen und auch die Darmarchitektur regenerieren kann, während die Immunkompetenz erhalten bleibt.

Auf der Grundlage der bisher vorliegenden präklinischen und frühen klinischen Daten ist das Unternehmen der Ansicht, dass IMU-856 einen neuartigen und potenziell bahnbrechenden Ansatz für die Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen darstellen könnte. In den Teilen A und B der laufenden klinischen Phase-1-Studie werden einzelne und mehrere aufsteigende Dosen von IMU-856 bei gesunden Menschen untersucht. Der jetzt begonnene Teil C ist als 28-tägige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie angelegt, die die Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-856 bei Patienten mit Zöliakie während einer glutenfreien Diät und einer Glutenbelastung untersuchen soll.

Es ist geplant, etwa 42 Patienten in zwei aufeinanderfolgenden Kohorten mit IMU-856, das einmal täglich über 28 Tage verabreicht wird, zu untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehören die Pharmakokinetik und Krankheitsmarker, einschließlich derjenigen, die die Architektur des Magen-Darm-Trakts und die Entzündung bewerten. Es wird erwartet, dass etwa 10 Standorte in Australien und Neuseeland an Teil C teilnehmen werden. Das Unternehmen bekräftigt außerdem seine frühere Prognose, dass die ersten Daten der Phase 2 zu Vidofludimus Calcium (IMU-838) bei Colitis ulcerosa voraussichtlich im Juni 2022 vorliegen werden und dass erste Daten zur klinischen Wirksamkeit des Teils C der laufenden klinischen Phase-1-Studie zu IMU-935 bei Psoriasis in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 erwartet werden.

IMU-856, das Immunic für neuartig hält, ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Modulator, der auf ein Protein abzielt, das als Transkriptionsregulator der Darmbarrierefunktion und der Regeneration des Darmepithels dient. Auf der Grundlage präklinischer Daten könnte der Wirkstoff einen neuen Behandlungsansatz darstellen, da der Wirkmechanismus auf die Wiederherstellung der Darmbarrierefunktion und der Darmwandarchitektur bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom mit Durchfall und anderen mit der Darmbarrierefunktion verbundenen Krankheiten abzielt. Immunic ist der Ansicht, dass IMU-856, da es in präklinischen Untersuchungen gezeigt hat, dass es die Unterdrückung von Immunzellen vermeidet, die Immunüberwachung der Patienten während der Therapie aufrechterhalten kann - ein wichtiger Vorteil gegenüber einer chronischen Behandlung mit potenziell immunsuppressiven Medikamenten.

IMU-856 ist ein Prüfpräparat, das in keinem Land zugelassen ist. IMU-856 wurde entdeckt und ursprünglich entwickelt von Daiichi Sankyo Co. Ltd. (Daiichi Sankyo).

Im November 2018 schlossen Immunic und Daiichi Sankyo eine globale Options- und Lizenzvereinbarung ab, die Immunic das exklusive Recht zur Lizenzierung von IMU-856 einräumt. Die Lizenz beinhaltet auch die Exklusivität für eine von Daiichi Sankyo eingereichte Patentanmeldung, die die Zusammensetzung von IMU-856 abdeckt. Immunic hat die Option im Januar 2020 ausgeübt.