Eli Lilly and Company und Incyte gaben bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA OLUMIANT® (Baricitinib) zur Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen, die zusätzlichen Sauerstoff, nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, mit einer empfohlenen Dosis von 4 mg einmal täglich für 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, zugelassen hat. Die Zulassung durch die FDA stützt sich auf die Ergebnisse von zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien (ACTT-2 und COV-BARRIER, einschließlich der COV-BARRIER OS 7 Zusatzstudie), die bereits zuvor bekannt gegeben wurden. In den Studien wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt, die möglicherweise mit der Anwendung von OLUMIANT zusammenhängen.

Baricitinib ist in den USA seit November 2020 unter einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) erhältlich. Eine EUA wird weiterhin für hospitalisierte pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren gelten, die in unterschiedlichem Maße Sauerstoffunterstützung benötigen. Die Notfallgenehmigung ist keine Zulassung und gilt nur für den Zeitraum, in dem die Umstände die Genehmigung rechtfertigen.

Weitere Informationen über die zugelassene Anwendung finden Sie im Merkblatt für Gesundheitsdienstleister und im Merkblatt für Patienten, Eltern und Pflegepersonal. Lilly hat bei mehreren Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt Anträge auf Zulassung oder Genehmigung eingereicht und rechnet damit, dass weitere Entscheidungen der Behörden folgen werden. Die von der FDA zugelassene Kennzeichnung von OLUMIANT enthält einen Warnhinweis zum Risiko von schweren Infektionen, Sterblichkeit, bösartigen Erkrankungen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und Thrombose.

Bei Patienten, die mit OLUMIANT behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende bakterielle, pilzartige, virale und opportunistische Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen, einschließlich Tuberkulose. Bei der Behandlung mit einem anderen JAK-Inhibitor im Vergleich zu Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Blockern wurden höhere Raten von Gesamtmortalität und MACE beobachtet. Bei Patienten, die mit OLUMIANT behandelt wurden, sind bösartige Erkrankungen und Thrombosen aufgetreten, und es wurden jeweils höhere Raten mit einem anderen JAK-Hemmer im Vergleich zu TNF-Blockern beobachtet.

Wägen Sie die Risiken und Vorteile der Behandlung ab, bevor Sie eine Therapie mit OLUMIANT beginnen oder fortsetzen. OLUMIANT ist ein einmal täglich oral einzunehmender JAK-Inhibitor, der von Incyte entdeckt und an Lilly lizenziert wurde. OLUMIANT ist in den USA als 1-mg- und 2-mg-Tabletten über die autorisierten Fachhändler von Lilly erhältlich.

Über die ACTT-2 (COVID I)-Studie:- ACTT-2 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an bestimmten hospitalisierten Erwachsenen mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, in der die Behandlung mit OLUMIANT und Remdesivir (Kombinationsgruppe; n=515) mit der Behandlung mit Placebo und Remdesivir (Placebogruppe; n=518) verglichen wurde. Die mit der Kombination behandelten Patienten erhielten 14 Tage lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, einmal täglich 4 mg OLUMIANT (oral) und an Tag 1 200 mg Remdesivir und an den folgenden Tagen einmal täglich 100 mg (über eine intravenöse Infusion) für eine Gesamtbehandlungsdauer von 10 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat. Der primäre Endpunkt für die zu behandelnde Population war die Zeit bis zur Genesung innerhalb von 29 Tagen nach der Randomisierung.

Die Genesung war definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus ohne Einschränkung der Aktivitäten, Entlassung aus dem Krankenhaus mit Einschränkungen der Aktivitäten und/oder mit Bedarf an Sauerstoff zu Hause oder Krankenhausaufenthalt ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und ohne Bedarf an medizinischer Versorgung. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der klinische Status am Tag 15, der anhand einer 8-Punkte-Ordinalskala bewertet wurde.