InnoCare Pharma gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) einen ergänzenden Antrag auf ein neues Medikament (sNDA) für den Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor Orelabrutinib zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom (R/R MZL) angenommen hat. MZL ist eine häufige Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und macht etwa 7-10% aller NHL aus1. Die Inzidenz ist in der älteren Bevölkerung, insbesondere bei den über 80-Jährigen, höher.

Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für R/R MZL sind recht begrenzt. Orelabrutinib wird voraussichtlich der erste BTK-Inhibitor sein, der für R/R MZL in China zugelassen wird. Das Unternehmen hofft, dass Orelabrutinib den MZL-Patienten, die dringend eine innovative Behandlung benötigen, so schnell wie möglich helfen wird.

Am 25. Dezember 2020 erhielt Orelabrutinib von der NMPA die Zulassung für zwei Indikationen: die Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) und die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL). Ende 2021 wurde Orelabrutinib in die National Reimbursement Drug List aufgenommen. Im März 2022 akzeptierte die NMPA einen ergänzenden Zulassungsantrag für Orelabrutinib zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie.