Innovent Biologics, Inc. gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) IBI310 in Kombination mit Sintilimab für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs die Breakthrough Therapy Designation (BTD) erteilt hat. Die NMPA BTD für IBI310 basiert auf den Ergebnissen des ersten Teils einer Phase-2-Studie (CDE-Registrierungsnummer CTR20202017).

An dieser Studie nahmen 205 Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs teil. Das Sicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit dem in früheren Studien beobachteten überein, und es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale für die Kombination von IBI310 und Sintilimab festgestellt. Die relevanten Studienergebnisse werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz im Jahr 2022 veröffentlicht.

Die NMPA Breakthrough Therapy Designation soll die Entwicklung und Prüfung eines Prüfpräparats zur Behandlung einer schweren Krankheit oder eines schweren Leidens erleichtern und beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament eine wesentliche Verbesserung gegenüber den derzeitigen Therapien darstellt. Der BTD qualifiziert einen Arzneimittelkandidaten nicht nur für den Status einer schnellen Prüfung durch das ZUE, sondern ermöglicht dem Sponsor auch eine rechtzeitige Beratung und Kommunikation mit dem ZUE, um die Zulassung und Markteinführung zu beschleunigen und den ungedeckten klinischen Bedarf der Patienten schneller zu decken.