Innoviva, Inc. gab bekannt, dass das Antimicrobial Drugs Advisory Committee der U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 17. April 2023 zusammentreten wird, um die Daten zu prüfen, die den neuen Zulassungsantrag (NDA) für Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR) unterstützen. SUL-DUR ist ein in der Erprobung befindliches zielgerichtetes Antibiotikum für die Behandlung von Infektionen durch den Acinetobacter baumannii-calcoaceticus Komplex (Acinetobacter). Infektionen, die durch arzneimittelresistente Acinetobacter verursacht werden, sind schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankungen, die mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden sindi.

Carbapenem-resistente Acinetobacter werden von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC)ii als dringende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit und von der Weltgesundheitsorganisation (WHO)iii als Erreger der Priorität 1 eingestuft. Der Ausschuss wird Daten aus Studien mit SUL-DUR prüfen, darunter auch Daten aus der bahnbrechenden Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SUL-DUR im Vergleich zu Colistin bei Patienten mit Infektionen durch Acinetobacter. In der Studie zeigte SUL-DUR eine statistische Nicht-Unterlegenheit gegenüber Colistin für den primären Endpunkt der 28-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten mit Carbapenem-resistenten Acinetobacter-Infektionen und einen signifikanten Unterschied bei den klinischen Heilungsraten.

SUL-DUR wies auch ein günstiges Sicherheitsprofil mit einer geringeren Inzidenz von Nephrotoxizität im Vergleich zu Colistin auf. Der Zulassungsantrag für SUL-DUR, der am 29. September 2022 von Entasis Therapeutics Inc., einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Innoviva, eingereicht wurde, wird derzeit von der FDA vorrangig geprüft und soll bis zum 29. Mai 2023 bearbeitet werden.