Innoviva, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Antrag für SUL-DUR, ein Prüfpräparat zur Behandlung von Infektionen durch den Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-Komplex (ABC), einschließlich multiresistenter und Carbapenem-resistenter Stämme, zur vorrangigen Prüfung angenommen hat. Die Agentur plant derzeit eine Sitzung des beratenden Ausschusses, um diesen Antrag zu diskutieren. Das angestrebte PDUFA-Datum (oder Aktionsdatum) ist der 29. Mai 2023.
Der NDA-Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der bahnbrechenden Phase-3-Studie ATTACK, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von SUL-DUR im Vergleich zu Colistin bei Patienten mit Infektionen durch ABC untersucht wurde. In der Studie zeigte SUL-DUR eine statistische Nichtunterlegenheit gegenüber Colistin für den primären Endpunkt der 28-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten mit Carbapenem-resistenten ABC-Infektionen und einen signifikanten Unterschied bei den klinischen Heilungsraten. SUL-DUR wies auch ein günstiges Sicherheitsprofil mit einer statistisch signifikanten Verringerung der Nephrotoxizität auf.