Inventiva gab bekannt, dass in den Vereinigten Staaten von Amerika der erste Patient der Phase IIa-Kombinationsstudie LEGEND mit Lanifibranor und Empagliflozin bei Patienten mit NASH und T2D 1 untersucht wurde. Mehr als 30 Standorte in Frankreich, Großbritannien, Belgien, den Niederlanden und den Vereinigten Staaten haben sich bereits für die Teilnahme an dieser klinischen Studie qualifiziert. Die ersten Ergebnisse werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 veröffentlicht werden. Die Phase-IIa-Studie LEGEND wurde als multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Lanifibranor in Kombination mit dem SGLT2-Hemmer Empagliflozin zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht zirrhotischer NASH und T2D zu untersuchen.

Die Studie ist doppelblind für die Placebo- und Lanifibranor-Arme und offen für die Kombination von Lanifibranor und Empagliflozin. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) am Ende der 24-wöchigen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen bei Leberenzymen, glykämischen und Lipidparametern, Entzündungsmarkern und der Körperfettzusammensetzung.

Die Studie soll wertvolle Informationen über die Entwicklung des Körpergewichts und der Körperfettzusammensetzung bei Patienten mit NASH und T2D unter der Behandlung mit Lanifibranor und Empagliflozin liefern. Mit Hilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) können nicht-invasive Daten über Leberfett, Entzündung und Fibrose erhoben werden.