Iovance Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung von lifileucel, einer Therapie mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL), für Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) Melanom gestellt hat, bei denen eine vorherige Anti-PD-1/L1-Therapie und, falls eine BRAF-Mutation vorliegt, auch eine vorherige BRAF- oder BRAF/MEK-Inhibitor-Therapie zum Einsatz kam. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Therapien für diese Behandlungssituation. Eine rollierende BLA ermöglicht es Iovance, Teile der BLA fortlaufend bei der FDA einzureichen, so dass die FDA so früh wie möglich mit der Prüfung beginnen kann, während die Dokumente eingehen.

Iovance geht davon aus, dass die BLA-Einreichung im vierten Quartal 2022 abgeschlossen sein wird. Die fortlaufende BLA-Einreichung und die Berechtigung zur vorrangigen Prüfung sind Vorteile, die im Rahmen der FDA-Leitlinien für beschleunigte Programme für schwerwiegende Erkrankungen zur Verfügung stehen. Die FDA hat Lifileucel für die Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms bereits den Status einer regenerativen Medizin für fortgeschrittene Therapien (RMAT) zuerkannt.

Der BLA-Antrag für lifileucel stützt sich auf positive klinische Daten aus der klinischen Studie C-144-01 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Iovance plant, weitere Ergebnisse aus der C-144-01-Studie auf einem medizinischen Kongress im Laufe dieses Jahres vorzustellen.