Jazz Pharmaceuticals plc gab bekannt, dass Sunosi (Solriamfetol) von Health Canada für die Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) in Verbindung mit Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei erwachsenen Patienten zugelassen und verfügbar ist. Sunosi ist in den Dosierungen 75 mg und 150 mg für die einmal tägliche Anwendung zugelassen. Sunosi ist der erste Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (DNRI), der für die Behandlung von EDS bei Erwachsenen mit Narkolepsie oder OSA zugelassen ist. EDS ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, tagsüber wach und aufmerksam zu bleiben, was zu ungeplanten Einschlaf- oder Schläfrigkeitsfehlern führt. Die Hauptursachen für EDS sind Narkolepsie, eine chronische, schwächende neurologische Störung, die durch die Unfähigkeit gekennzeichnet ist, den Schlaf-Wach-Rhythmus normal zu regulieren, und OSA, ein Zustand, bei dem die Atmung einer Person während des Schlafs für kurze Zeit aussetzt. Die Zulassung von Sunosi basiert auf den Daten des klinischen Phase-3-Programms zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und Narkolepsie (TONES), an dem über 1 500 Erwachsene in vier randomisierten, placebokontrollierten Studien teilnahmen. Die Daten aus den Studien des TONES-Programms belegten die Überlegenheit von Solriamfetol im Vergleich zu Placebo. Die Wirksamkeit von Sunosi bei der Verringerung des EDS bei Patienten mit Narkolepsie oder OSA wurde in den entscheidenden Studien, zwei randomisierten, 12-wöchigen, placebokontrollierten Studien, Studie 14-002 (TONES 2, Narkolepsiepatienten) und Studie 14-003 (TONES 3, OSA-Patienten), untersucht. In der 12. Woche dieser Studien zeigten 150 mg Solriamfetol bei Narkolepsie-Patienten und sowohl 75 mg als auch 150 mg bei OSA-Patienten im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen der Wachheit und eine geringere Schläfrigkeit, die mit Hilfe des Maintenance of Wakefulness Test (MWT) bzw. der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet wurden. Darüber hinaus blieb der Anstieg der MWT-Schlaflatenz über neun Stunden nach der morgendlichen Einnahme erhalten. Bis zu 78 % der Narkolepsie-Patienten und bis zu 90 % der OSA-Patienten, die 150 mg einnahmen, berichteten, dass sie sich besser fühlten, gemessen anhand der Skala Patient Global Impression of Change (PGIc). In einer offenen Langzeit-Follow-up-Studie (TONES 5) wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von Sunosi mindestens 6 Monate lang anhält. In den Studien TONES 2 und 3 waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mit Sunosi behandelten Patienten auftraten (Inzidenz = 5 % und höher als bei Placebo), sowohl in der Narkolepsie- als auch in der OSA-Population Kopfschmerzen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Angstzustände und Schlaflosigkeit.