Jazz Pharmaceuticals plc gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA Xywav® (Kalzium-, Magnesium-, Kalium- und Natriumoxybate) als orale Lösung zur Behandlung von idiopathischer Hypersomnie bei Erwachsenen die Orphan Drug Exclusivity (ODE) erteilt hat. Dies ist die zweite ODE für das Medikament nach der Exklusivität, die für die Behandlung von Kataplexie oder exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Patienten ab 7 Jahren mit Narkolepsie gewährt wurde. Da das Unternehmen der erste Sponsor war, der die FDA-Zulassung für idiopathische Hypersomnie erhalten hat, wird Xywav ab der FDA-Zulassung am 12. August 2021 eine siebenjährige Marktexklusivität für diese Indikation haben. Xywav für idiopathische Hypersomnie wurde mit mehreren Dosierungsoptionen zugelassen, so dass Gesundheitsdienstleister die Möglichkeit haben, das Medikament je nach Bedarf des Patienten individuell anzupassen. Die Mehrheit der Teilnehmer an klinischen Studien fand die optimale Dosierung bei einer zweimaligen Einnahme pro Nacht. Im Juni 2021 erkannte die FDA eine siebenjährige ODE für Xywav zur Behandlung von Kataplexie oder übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Patienten ab 7 Jahren mit Narkolepsie an.