Liquidia Corporation gab bekannt, dass Richter Andrews vom US-Bezirksgericht für den Bezirk Delaware (Bezirksgericht) am 31. Mai den Antrag von United Therapeutics (UTHR) auf Erlass einer einstweiligen Verfügung abgelehnt hat, der darauf abzielte, die Markteinführung von Liquidia?s YUTREPIA? (Treprostinil) zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) zu verhindern. Die Entscheidung macht den Weg frei für eine endgültige Entscheidung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über die geänderte New Drug Application (NDA) für YUTREPIA.

Der Antrag auf eine einstweilige Verfügung wurde im Rahmen der von UTHR im September 2023 eingereichten Klage (Case No. 23-975) gestellt, in der das Unternehmen behauptet, YUTREPIA würde das US-Patent Nr. 11,826,327 (?327-Patent) verletzen.

Während diese Entscheidung den Status quo aufrechterhält, in dem es kein rechtliches Hindernis für die endgültige Zulassung von YUTREPIA durch die FDA gibt, wird dieser Rechtsstreit bis zur Verhandlung fortgesetzt, die derzeit für Juni 2025 angesetzt ist. Die Entscheidung vom Freitag folgt auf frühere Gerichtsentscheidungen mehrerer Instanzen, die festgestellt haben, dass YUTREPIA keinen gültigen Anspruch der zuvor von UTHR geltend gemachten Patente verletzt, einschließlich der Entscheidung des Patent Trial and Appeal Board, die vom U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit (Federal Circuit) bestätigt wurde, dass alle Ansprüche des U.S. Patents Nr. 10,716,793 (?793 Patent) nicht patentierbar sind.

UTHR hat erklärt, dass sie beabsichtigt, gegen die Bestätigung der Ungültigkeit des ?793-Patents durch den Federal Circuit beim Obersten Gerichtshof der Vereinigten Staaten Berufung einzulegen. Unabhängig davon hat UTHR auch gegen die Entscheidung von Richter Andrews Berufung eingelegt, eine von ihm zuvor erlassene einstweilige Verfügung aufzuheben, die die Markteinführung von YUTREPIA allein auf der Grundlage des ?793-Patents blockierte.

YUTREPIA ist eine inhalative Trockenpulverformulierung von Treprostinil, die über ein praktisches, handflächengroßes Gerät mit geringem Aufwand verabreicht wird. Die FDA hat YUTREPIA im November 2021 vorläufig für die Indikation PAH zugelassen. YUTREPIA wurde mit Hilfe der PRINT®-Technologie von Liquidia entwickelt, die die Entwicklung von Medikamentenpartikeln ermöglicht, die in Größe, Form und Zusammensetzung präzise und einheitlich sind und für eine verbesserte Ablagerung in der Lunge nach oraler Inhalation ausgelegt sind.

Liquidia hat die INSPIRE-Studie (Investigation of the Safety and Pharmacology of Dry Powder Inhalation of Treprostinil) abgeschlossen. Dabei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-3-Studie zu YUTREPIA bei Patienten mit diagnostizierter PAH, die kein inhalatives Treprostinil erhalten oder die von Tyvaso® (vernebeltes Treprostinil) umgestellt werden. YUTREPIA wird derzeit im Rahmen der ASCENT-Studie untersucht, einer offenen, prospektiven, multizentrischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Treprostinil in Trockenpulverform bei Lungenhochdruck, mit dem Ziel, Informationen über die Dosierung und das Verträglichkeitsprofil von YUTREPIA bei Patienten mit PH-ILD zu gewinnen. YUTREPIA wurde in früheren Studien unter dem Namen LIQ861 untersucht.