H. Lundbeck A/S (Lundbeck) hat vor kurzem eine globale, randomisierte Phase-IV-Vergleichsstudie abgeschlossen, in der die Rolle von Vortioxetin als Behandlungsoption zwischen SSRIs und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) untersucht wurde. Die Wirksamkeit von Vortioxetin wurde direkt mit einem der zuletzt eingeführten SNRIs, Desvenlafaxin, als Monotherapie verglichen. Für die Studie mit dem Namen VIVRE wurden insgesamt 605 Patienten in 12 Ländern an Standorten in Europa und Südamerika rekrutiert, die an MDD litten und auf eine mindestens 6-wöchige Behandlung mit einem SSRI in zugelassener Dosierung teilweise angesprochen hatten.

Die VIVRE-Studie fand von Mitte 2020 bis Anfang 2022 statt und ist eines der seltenen Beispiele für Phase-IV-Kopf-an-Kopf-Studien bei MDD. Vortioxetin erwies sich gegenüber Desvenlafaxin beim primären Studienendpunkt, der anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen wurde, mit einem Behandlungsunterschied von -0,47 beim MADRS-Gesamtscore (Konfidenzintervall [-1,61, 0,67]) zugunsten von Vortioxetin als nicht unterlegen und erfüllte damit das vordefinierte Kriterium der Nichtunterlegenheit. Wichtig ist, dass die VIVRE-Studie zeigte, dass Vortioxetin im Vergleich zu Desvenlafaxin bei den sekundären Endpunkten wie Remission, tägliches und soziales Funktionieren und Zufriedenheit mit der Medikation signifikante Vorteile bot.

Ein signifikant höherer Prozentsatz der mit Vortioxetin behandelten Patienten befand sich am Ende der Studie in Remission (33% gegenüber 25% bei Desvenlafaxin, p-Wert 0,0339), gemessen anhand der Skala Clinical Global Impression Rating for the Severity of Illness (CGI-S). Das CGI-Rating misst die Abnahme des Schweregrads der depressiven Symptome in Bezug auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Dies ist von großer Bedeutung, da in der VIVRE-Studie zwei Bereiche der allgemeinen Funktionsfähigkeit identifiziert wurden, in denen mit Vortioxetin behandelte Patienten signifikant bessere Ergebnisse erzielten - die Funktionsfähigkeit im Alltag (auch Autonomie genannt) und die soziale Funktionsfähigkeit (oder zwischenmenschliche Fähigkeiten) im Vergleich zu Patienten, die mit Desvenlafaxin behandelt wurden (p-value 0,0092 bzw. 0,0448).

Diese Ergebnisse wurden mit Hilfe des Functioning Assessment Short Test (FAST) erzielt, einer von Ärzten bewerteten Skala zur Beurteilung der wichtigsten Funktionsprobleme der Patienten. Bei diesen Patienten mit teilweisem Ansprechen auf eine vorherige SSRI-Therapie lag die durchschnittliche Behandlungszufriedenheit bei Studienbeginn bei 40,2 %. Unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität und Lebenszufriedenheit (Q-LES-Q) ergab die Studie, dass die Patienten, die Vortioxetin erhielten, einen signifikanten Anstieg der Zufriedenheit mit der Medikation im Vergleich zu den mit Desvenlafaxin behandelten Patienten meldeten (27% bzw. 24%, p-Wert 0,0438).