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H. Lundbeck A/S und Otsuka Pharmaceutical geben positive Ergebnisse bekannt, die zeigen, dass die Agitation bei Patienten mit Alzheimer-Demenz, die mit Brexpiprazol behandelt werden, abnimmt

27.06.2022

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) und Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) gaben positive Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie zu Brexpiprazol bei der Behandlung von Unruhezuständen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz (NCT03548584) bekannt. Die Analyse ergab einen statistisch signifikanten Unterschied (p=0,0026) zwischen Brexpiprazol und Placebo bei der mittleren Veränderung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur Woche 12. Die vollständigen Studienergebnisse liegen noch nicht vor. Es werden weitere vorspezifizierte und explorative Analysen des Datensatzes durchgeführt, um das volle Potenzial von Brexpiprazol bei der Behandlung von Unruhezuständen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz zu ermitteln. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse planen Lundbeck und Otsuka die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der FDA im Laufe des Jahres 2022. Der Ergänzungsantrag für ein neues Medikament wird diese Studie sowie zwei frühere Studien umfassen. Im Februar 2016 erteilte die FDA den Fast-Track-Status für Brexpiprazol zur Behandlung von Unruhezuständen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz. Lundbeck und Otsuka sind allen Patienten mit Alzheimer-Demenz, ihren Familien, Betreuern und den Prüfärzten, die an den Studien teilgenommen und einen großen Beitrag zu dieser Forschung geleistet haben, unglaublich dankbar. Die Ergebnisse der Studie sollen zu einem späteren Zeitpunkt zur wissenschaftlichen Veröffentlichung eingereicht werden. Die Studie 331-14-213 (NCT03548584; Studie 213) diente der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei festen Dosierungen von Brexpiprazol (2 mg/Tag und 3 mg/Tag) bei der Behandlung von Patienten mit Unruhezuständen bei Alzheimer-Demenz. Die Studie bestand aus einer kontinuierlichen 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase mit einer 30-tägigen Nachbeobachtung. Die randomisierte Studienpopulation umfasste 345 männliche und weibliche Patienten im Alter von 55-90 Jahren (einschließlich) mit der Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, die die Kriterien für Unruhe gemäß der Definition der International Psychogeriatric Association (IPA) erfüllten. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des CMAI-Gesamtscores in Woche 12 bei allen mit Brexpiprazol behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Scores, der sich auf die Symptome der Unruhe bezieht. Zu den teilnehmenden Ländern gehören Bulgarien, Ungarn, Serbien, die Slowakei, Spanien, die Ukraine und die USA. An der Studie nahmen sowohl Patienten teil, die zu Hause leben, als auch solche, die in Heimen untergebracht sind. In der Studie waren die Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert beim primären Endpunkt CMAI bei Patienten, die Brexpiprazol oder 2 mg/Tag oder 3 mg/Tag erhielten, statistisch gesehen größer als bei denen, die Placebo erhielten (p=0,0026). Dieses Ergebnis wurde durch eine statistisch überlegene Verbesserung des wichtigsten sekundären Endpunkts CGI-S in Bezug auf die Unruhe unterstützt (p=0,0055). Brexpiprazol wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Das einzige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (TEAE) mit einer Häufigkeit von mehr als 5% bei den mit Brexpiprazol behandelten Patienten waren Kopfschmerzen (6,6% gegenüber 6,9% bei Placebo). Die folgenden TEAEs traten mit einer Häufigkeit von mindestens 2% in der Brexpiprazol-Behandlungsgruppe und häufiger als unter Placebo auf: Somnolenz, Nasopharyngitis, Schwindel, Durchfall, Harnwegsinfektion und Asthenie. In der Behandlungsgruppe mit 3 mg/Tag wurde ein Todesfall beobachtet, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit der Behandlung zusammenhing.


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