Der Vorstand der Luye Pharma Group Ltd. gab bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) der Volksrepublik China das innovative Medikament Zepzelca (Lurbinectedin zur Injektion) im Rahmen des Priority Review Programms zur Vermarktung zugelassen hat. Das Medikament ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) indiziert, bei denen die Krankheit während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortschreitet. Zepzelca ist ein selektiver Inhibitor der onkogenen Transkription.

Während es die onkogene Transkription hemmt und die Apoptose von Tumorzellen auslöst, moduliert es auch die Mikroumgebung von Tumoren, um seine Anti-Tumor-Wirkung weiter zu entfalten. Das Medikament wurde auch von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen ihres Accelerated Approval Program im Jahr 2020 zugelassen. Es ist die einzige neue chemische Substanz, die von der FDA seit 1997 in fast 27 Jahren für die Behandlung von rezidivierendem SCLC zugelassen wurde.

Die Marktzulassung von Zepzelca durch die NMPA basierte in erster Linie auf den Ergebnissen von zwei klinischen Studien. Die erste Studie, eine in Übersee durchgeführte Zulassungsstudie (eine Phase-2-Korbstudie), war eine offene, multizentrische und einarmige Studie zur Monotherapie mit Zepzelca (intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen in einer Dosis von 3,2 mg/m2) bei erwachsenen Patienten mit SCLC (einschließlich platinempfindlicher und platinresistenter Patienten), deren Krankheit nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war. Die Studie wurde in The Lancet Oncology veröffentlicht und zeigte eine Gesamtansprechrate (ORR) von 35,2%, eine mediane Dauer des Ansprechens (mDoR) von 5,3 Monaten, ein medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 3,5 Monaten und ein mOS von 9,3 Monaten für die mit Zepzelca behandelten Patienten.

Bei der anderen Studie handelte es sich um eine einarmige klinische Überbrückungsstudie, die eine Dosiseskalation und -erweiterung von Zepzelca® beinhaltete, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich rezidiviertem SCLC, zu untersuchen. Die Studie zeigte, dass bei SCLC-Patienten, die mit Zepzelca durch intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen in einer Dosis von 3,2 mg/m 2 behandelt wurden, eine ORR von 45,5%, eine mDoR von 4,2 Monaten, ein mPFS von 5,6 Monaten und ein mOS von 11,0 Monaten verzeichnet wurde. Die beiden oben genannten Studien zeigen, dass Zepzelca eine signifikante Anti-Tumor-Wirkung zeigt und als Zweitlinienbehandlung für SCLC sicher und verträglich ist.

Insbesondere die in der chinesischen Bevölkerung durchgeführte Studie zeigte sogar noch bessere Ergebnisse für die Patienten. Darüber hinaus gibt es mehrere laufende internationale klinische Studien zu Zepzelca. In einer Phase-1/2-Studie mit Zepzelca in Kombination mit Atezolizumab als Zweitlinientherapie für Patienten mit SCLC im extensiven Stadium wurde eine ORR von 66,67%, ein mPFS von 4,7 Monaten und ein mOS von 14,5 Monaten nachgewiesen.

In einer weiteren Phase 1/2-Studie wird Zepzelca mit Pembrolizumab kombiniert und zeigte eine ORR von 46,4%, ein mPFS von 5,3 Monaten und ein mOS von 11,1 Monaten. Auch die klinischen Studien mit Zepzelca in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor als Erstlinien-Erhaltungstherapie für SCLC und Zepzelca in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem SCLC und Leiomyosarkom schreiten gut voran. Diese Studien dienen der weiteren Erforschung der klinischen Anwendungen und des therapeutischen Potenzials des Medikaments.

Zepzelca wird von den NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology for Small Cell Lung Cancer, den Small-cell lung cancer empfohlen: ESMO Clinical Practice Guidelines für Diagnose, Behandlung und Nachsorge und die CSCO Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Small Cell Lung Cancer als Monotherapie zur Behandlung von rezidiviertem SCLC empfohlen. Darüber hinaus haben die CSCO-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs in ihrer Ausgabe 2024 zum ersten Mal die Kombination von Zepzelca mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren für die Behandlung von SCLC aufgenommen. Bis heute wurde Zepzelca in 17 Ländern oder Regionen weltweit zur Vermarktung zugelassen.

Die Gruppe hat die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung dieses Medikaments auf dem chinesischen Festland, in Hongkong und Macao erhalten und die Marktzulassung für das Medikament in diesen drei Regionen erhalten. Die Gruppe ist der Ansicht, dass Zepzelca den vorherrschenden klinischen Bedürfnissen entspricht und ein erhebliches Marktpotenzial in China hat. Zepzelca bereichert zusammen mit anderen Onkologieprodukten der Gruppe das bereits umfassende Produktportfolio der Gruppe.

Durch die Synergie mit den vorhandenen Ressourcen und Stärken der Gruppe im Bereich der Onkologie wird die Übernahme von Zepzelca dazu beitragen, die Reichweite und Entwicklung des Unternehmens in diesem Bereich zu beschleunigen.