Die Luye Pharma Group gab die Markteinführung ihres innovativen Medikaments Zepzelca® (Lurbinectedin) zur Behandlung von SCLC sowohl in Hongkong als auch in Macao, den beiden Sonderverwaltungsregionen Chinas, bekannt. Lurbinectedin ist eine neue chemische Substanz mit einem neuartigen Wirkmechanismus. Es wurde im November 2023 in Macao und im Dezember 2023 in Hongkong für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem SCLC mit Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie zugelassen.
Das Medikament wurde auch von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens im Jahr 2020 zugelassen. Lurbinectedin hat einen Engpass bei der Zweitlinienbehandlung von SCLC überwunden: SCLC ist einer der aggressivsten Lungenkrebsarten mit einer Fünfjahresüberlebensrate von nur 7%. Die meisten Patienten erleiden nach der ersten Behandlung einen Rückfall oder entwickeln eine Medikamentenresistenz, wobei die mittlere Gesamtüberlebenszeit (mOS) nach einer weiteren Chemotherapie nur 4 bis 5 Monate beträgt.
Vielversprechende Ergebnisse für chinesische Patienten in einer klinischen Studie: Die Zulassung von Lurbinectedin in Ländern und Regionen wie den USA, Hongkong und Macao basiert hauptsächlich auf einer offenen, multizentrischen und einarmigen Studie (einer Phase-2-Korbstudie) an 105 erwachsenen Patienten mit SCLC (darunter sowohl platinempfindliche als auch platinresistente Patienten), bei denen die Krankheit nach einer platinbasierten Chemotherapie fortschritt. In dieser Studie wurden sie mit Lurbinectedin allein behandelt, indem sie alle 3 Wochen eine einstündige intravenöse Infusion des Medikaments in einer Dosis von 3,2 mg/m2 erhielten. Die Studie wurde in The Lancet Oncology veröffentlicht.
Sie zeigte eine ORR (Gesamtansprechrate) von 35,2%, eine mDoR (mediane Dauer des Ansprechens) von 5,3 Monaten und eine mOS von 9,3 Monaten für alle mit Lurbinectedin behandelten Patienten. Für Lurbinectedin wurde eine einarmige klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und -erweiterung durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich rezidivierendem SCLC, zu untersuchen. Die Studie zeigte eine ORR von 45,5%, eine mDoR von 4,2 Monaten und eine mOS von 11,0 Monaten für SCLC-Patienten, die mit Lurbinectedin (in der von der FDA zugelassenen Dosis von 3,2 mg/m2 über eine einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) behandelt wurden.
Wir tragen dazu bei, dass innovative Medikamente für Patienten besser zugänglich werden: Bis heute wurde Lurbinectedin in 16 Ländern und Regionen weltweit zur Markteinführung zugelassen. Luye Pharma hat die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Lurbinectedin auf dem chinesischen Festland, in Hongkong und Macao erhalten, damit chinesische Patienten so schnell wie möglich von dieser innovativen Therapie profitieren können. Neben der Genehmigung für die Markteinführung in Hongkong und Macao wird der Antrag auf ein neues Medikament (New Drug Application, NDA) für das chinesische Festland mit einer Prioritätsprüfung geprüft.