IRW-PRESS: M Pharmaceutical Inc.: M Pharmaceutical Inc. plant Einreichung einer Anfrage samt
Unterlagen für ein PIND-Meeting für Extrinsa bei der US-amerikanischen FDA

M Pharmaceutical Inc. plant Einreichung einer Anfrage samt Unterlagen für ein PIND-Meeting
für Extrinsa bei der US-amerikanischen FDA

CINCINNATI, OH, USA (18. Juli 2017) - M Pharmaceutical Inc. (CSE: MQ, OTCQB: MPHMF, FWB: T3F2), 
(das Unternehmen oder M Pharma), ein auf klinische Studien spezialisiertes Unternehmen, das
innovative Technologien im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement, Frauengesundheit und Wellness
entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen wichtige Schritte gesetzt hat, um eine
Anfrage samt Unterlagen für ein Vorgespräch für das IND-Verfahren (zur Zulassung
eines neuen Prüfpräparats) für Extrinsa, unser Produkt für die lokale Anwendung,
bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufzubereiten und einzureichen. Mit
wertvoller Unterstützung durch Camargo Pharmaceutical Services sollten die Anfrage samt
Unterlagen innerhalb der nächsten 7 Werktage bei der FDA eingereicht werden können. Eine
schriftliche Stellungnahme oder ein persönliches Gespräch sollte dann in maximal 60 Tagen
erfolgen. 

Die Einreichung der Anfrage samt Unterlagen für ein PIND-Meeting und das anschließende
Antwortschreiben der FDA in Bezug auf ein Gespräch für unser Entwicklungsprojekt C-103
haben uns klar aufgezeigt, welche Auflagen für eine Zulassung des Arzneimittelproduktes C-103
erfüllt werden müssen. Wir hoffen, dass wir von der FDA für Extrinsa eine
gleichwertige Reaktion und ebenso klare Vorgaben erhalten, erklärt James Thompson, Chief
Operating Officer von M Pharmaceutical USA Inc. Sobald ein persönliches Treffen mit den
Mitarbeitern der FDA möglich ist bzw. wir ein entsprechendes Antwortschreiben mit den zu
berücksichtigenden Anpassungsempfehlungen erhalten, sollten wir über klar definierte
Vorgaben für ein Zulassungsverfahren und eine Vermarktung in den Vereinigten Staaten
verfügen. 

Camargo Pharmaceutical Services wurde damit beauftragt, für unser pharmazeutisches Produkt
Extrinsa das FDA-Zulassungsverfahren über den verkürzten Zulassungsweg gemäß
505(b) (2) - ähnlich wie bei unserem Produkt C-103 - zu organisieren. Es wurde bereits ein
detaillierter Bericht zur GAP-Analyse, in dem das vorläufige Zulassungsverfahren, die
klinischen und entwicklungsbezogenen Anforderungen sowie eine erste Kostenschätzung für
das Medikamentenentwicklungsprogramm beschrieben sind, über die New Drug Application (NDA) bei
der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereicht. 

Über Extrinsa
Extrinsa ist eine lokale Anwendungsvariante des verschreibungspflichtigen Medikaments Tadalafil
(wird als Cialis vertrieben und zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann eingesetzt).
Unser pharmazeutisches Produkt wird im Hinblick auf eine mögliche verschreibungspflichtige
Behandlung von sexuellen Erregungsstörungen bei der Frau (Erstindikation) mit einer
möglichen Zweitindikation für die Behandlung von Orgasmusstörungen bei der Frau
entwickelt und erforscht. 

Über Camargo Pharmaceutical Services
Camargo kann bei der Entwicklung von Arzneimitteln über das verkürzte
Zulassungsverfahren 505(b)(2) und auch bei gleichwertigen Verfahren auf globaler Ebene auf eine
beispiellose Erfolgsgeschichte verweisen. Die Experten von Camargo haben an über 1.100
Gesprächen mit der FDA teilgenommen und mehr als 200 Medikamentenzulassungen erreicht. Das
Unternehmen beschäftigt mehr als 30 promovierte Experten (PhDs) mit Fachkenntnissen in der
Medikamentenentwicklung, wozu auch umfassende interne Spezialisierungen auf Pharmakokinetik,
Toxikologie und CMC (Chemie, Herstellung und Kontrolle) zählen. Die Betriebsstätten des
Unternehmens befinden sich in Durham (North Carolina) und Cincinnati (Ohio). Nähere
Informationen über Camargo Pharmaceutical Services finden Sie unter
http://camargopharma.com.

Über M Pharmaceutical
M Pharmaceutical Inc. wurde Anfang 2015 gegründet und ist ein auf klinische Studien
spezialisiertes Unternehmen, das innovative Technologien im Zusammenhang mit Fettleibigkeit,
Gewichtsmanagement, Frauengesundheit und Wellness entwickelt. Zusätzlich zu den vor kurzem
erfolgten Übernahmen von C-103, einer Neuformulierung von Orlistat, und den Aktiva von 40Js
LLC, wird das Unternehmen sein FDA-zugelassenes Fertilitätsprodukt mit dem Markennamen
ToConceive im September 2017 auf den Markt bringen. 

M Pharmaceutical Inc. wird an der Canadian Securities Exchange (CSE) unter dem Kürzel MQ, im
OTCQB-Markt unter dem Kürzel PHMF und an der Frankfurter Wertpapierbörse (FWB) unter dem
Kürzel T3F2 gehandelt.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Mr. Gary A. Thompson
President & Chief Executive Officer

M Pharma Investor Relations

Tel: +1 (859) 868-3131
www.mpharma.ca

Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält
zukunftsgerichtete Aussagen. Mit der Verwendung von Ausdrücken wie prognostizieren, fortsetzen,
schätzen, erwarten, können, werden, planen, sollten, glauben und ähnlichen
Ausdrücken soll auf zukunftsgerichtete Aussagen hingewiesen werden. Obwohl das Unternehmen der
Ansicht ist, dass die Erwartungen und Annahmen, auf denen solche zukunftsgerichteten Aussagen
beruhen, angemessen sind, sollten solche zukunftsgerichteten Aussagen nicht überbewertet
werden, da das Unternehmen nicht garantieren kann, dass sich diese als richtig erweisen werden.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Hinblick auf die Genehmigung der
Regulierungsbehörden, auf die Vermarktung der Rechte an den biomedizinischen Technologien und
Arzneimitteltechnologien des Unternehmens und auf den Erwerb neuer Produkte. Da sich
zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Umstände beziehen, sind sie
typischerweise Risiken und Unsicherheiten unterworfen. Diese Aussagen wurden unter Bezugnahme auf
den Zeitpunkt der Erstellung dieser Pressemeldung getätigt. Aufgrund verschiedener Faktoren und
Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die
derzeit erwartet werden. Dazu zählen auch diverse Risikofaktoren, die in den vom Unternehmen
veröffentlichten Unterlagen beschrieben werden und im Unternehmensprofil auf www.sedar.com
sowie in den bei der CSE eingereichten Unterlagen (www.cnsx.ca) zu finden sind. Solche
Risikofaktoren könnten dazu führen, dass das Unternehmen seine biomedizinischen
Technologien nicht erfolgreich vermarkten kann.

Hinweis zu Prüfpräparaten: C-103 und Extrinsa sind Prüfpräparate und daher
außerhalb von zugelassenen klinischen Studien nicht erhältlich. Aussagen über die
Sicherheit und Wirksamkeit dieser Präparate wurden weder von Health Canada, dem kanadischen
Pendant der U.S. Food and Drug Administration, noch von einer anderen internationalen
Regulierungsbehörde bewertet.  

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
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