MediWound Ltd. gab positive erste Daten von elf Patienten in seiner laufenden offenen Phase I/II Studie mit MW005 zur Behandlung von Basalzellkarzinomen (BCC) mit geringem Risiko bekannt. Die ersten Daten zeigen, dass MW005 sicher und gut verträglich ist. Die Mehrheit der Patienten, die die Studie abschlossen, erreichten nach der Behandlung mit MW005 eine vollständige histologische Beseitigung ihrer Zielläsionen. Das Unternehmen rechnet mit der Bekanntgabe der endgültigen Daten in der zweiten Hälfte des Jahres 2022.

In der ersten Kohorte wurden elf Patienten mit entweder oberflächlichem oder knotigem BCC behandelt. Die Patienten, die an der Studie teilnahmen, erhielten sieben topische Anwendungen von MW005, einmal jeden zweiten Tag. Am Ende des achtwöchigen Behandlungszeitraums werden alle Patienten einer vollständigen Exzision unterzogen, und das Präparat wird einer unabhängigen histologischen Untersuchung unterzogen.

Auf der Grundlage der bisher gewonnenen Daten ist MW005 eine sichere, gut verträgliche und wirksame Behandlung für BCC, wobei die Mehrheit der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, eine vollständige histologische Beseitigung der Zielläsionen nachweisen konnte. BCC ist ein Nicht-Melanom-Hautkrebs, der von der Basalschicht der Epidermis und ihren Anhängseln ausgeht. Nach Angaben der American Cancer Society ist BCC der am häufigsten diagnostizierte Hautkrebs in den Vereinigten Staaten mit etwa 4,3 Millionen diagnostizierten Fällen pro Jahr.

Die steigende Zahl der diagnostizierten BCC ist eine Folge der besseren Hautkrebserkennung, der zunehmenden Sonnenexposition und der höheren Lebenserwartung. Die offene, einarmige klinische Studie der Phase I/II soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MW005 bei BCC unter Verwendung verschiedener Verabreichungsschemata untersuchen. Die Studie umfasst zwei Kohorten von jeweils bis zu 16 erwachsenen Patienten mit histologisch bestätigtem oberflächlichem oder knotigem BCC.

Die an der Studie teilnehmenden Patienten erhielten sieben topische Anwendungen von MW005, einmal jeden zweiten Tag. Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten acht Wochen lang nachbeobachtet, wobei der Heilungsstatus der Wunde und unerwünschte Ereignisse vom Prüfarzt beurteilt werden. Am Ende der acht Wochen nach der Behandlung wird bei allen Patienten eine vollständige Exzision durchgeführt und das Präparat einer unabhängigen histologischen Freigabeuntersuchung unterzogen.

Zu den Endpunkten der Studie gehören Sicherheits- und Verträglichkeitsmessungen sowie die Wirksamkeit, gemessen am Anteil der Patienten, die eine klinisch bewertete vollständige Clearance und eine vollständige histologische Clearance-Bestätigung erreichen. Die Studie wird an drei führenden klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. MW005 ist ein topisches biologisches Medikament, das für die Behandlung von nicht-melanomalen Hautkrebserkrankungen entwickelt wird.

Die firmeneigene Formulierung ist auf eine einfache Selbstverabreichung ausgelegt und basiert auf demselben pharmazeutischen Wirkstoff wie NexoBrid® und EscharEx®, einem Konzentrat aus proteolytischen Enzymen, das mit Bromelain angereichert ist. Das klinische Entwicklungsprogramm von MW005 stützt sich auf die Ergebnisse mehrerer toxikologischer und anderer präklinischer Studien sowie auf die umfangreichen klinischen Erfahrungen mit NexoBrid und EscharEx. Darüber hinaus liefert eine in einem Peer-Review-Paper veröffentlichte klinische Fallserie, in der MW005 (ein Konzentrat proteolytischer Enzyme, angereichert mit Bromelain) zur Zerstörung von Basalzellkarzinomen eingesetzt wurde, einen vorläufigen klinischen Wirksamkeitsnachweis, dass MW005 eine sichere und wirksame Behandlung in dieser Indikation sein könnte.