Merck gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) KEYTRUDA, Mercks Anti-PD-1-Therapie, in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung und anschließend als Monotherapie als adjuvante Behandlung für resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen zugelassen hat. Diese Zulassung durch die Europäische Kommission folgt auf die positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel vom Februar 2024 und basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie KEYNOTE-671. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29,8 Monaten (Spanne von 0,4 bis 62,0 Monaten) verbesserte KEYTRUDA plus Chemotherapie in der neoadjuvanten Phase, gefolgt von KEYTRUDA als Monotherapie nach chirurgischer Resektion, das Gesamtüberleben (OS) signifikant und reduzierte das Sterberisiko um 28% (HR=0.72 [95% CI, 0,56-0,93]; einseitig p=0,00517) bei Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium II, IIIA oder IIIB gegenüber Placebo plus Chemotherapie in der neoadjuvanten Phase, gefolgt von Placebo nach chirurgischer Resektion, unabhängig von der PD-L1-Expression.
Bei den Patienten, die das KEYTRUDA-basierte Regime erhielten, wurde das mediane OS nicht erreicht (95% CI, NR-NR) gegenüber 52,4 Monaten (95% CI, 45,7-NR) bei Patienten, die das Chemotherapie-Placebo-Regime erhielten. Das KEYTRUDA-basierte Regime verbesserte auch das ereignisfreie Überleben (EFS), indem es das Risiko eines Wiederauftretens der Krankheit, einer Progression oder des Todes um 41% (HR=0,59 [95% CI, 0,48-0,72]) im Vergleich zum Chemotherapie-Placebo-Regime verringerte. Bei Patienten, die das KEYTRUDA-basierte Regime erhielten, verbesserte sich das mediane Überleben im Vergleich zum Chemotherapie-Placebo-Regime um fast zweieinhalb Jahre (47,2 Monate [95% CI, 32,9-NR] gegenüber 18,3 Monaten [95% CI, 14,8-22,1]).
Diese Zulassung ermöglicht die Vermarktung von KEYTRUDA für diese Indikation in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein, Norwegen und Nordirland. KEYTRUDA ist nun für sechs Indikationen bei NSCLC und für 27 Indikationen insgesamt in der EU zugelassen. Im Oktober 2023 wurde KEYTRUDA in den USA für die Behandlung von Patienten mit resezierbarem (Tumore = 4 cm oder Knoten positiv) NSCLC in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung zugelassen und dann als Einzelwirkstoff als adjuvante Behandlung nach der Operation fortgesetzt.