AstraZeneca PLC und Merck & Co., Inc. gaben bekannt, dass die Europäische Kommission LYNPARZA als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen (gBRCAm) zugelassen hat, die an einem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativen Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium leiden, der zuvor mit einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie behandelt wurde. Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie OlympiA und folgt der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur für die Zulassung von LYNPARZA in diesem Bereich. Die Ergebnisse wurden im Juni 2021 in The New England Journal of Medic veröffentlicht.

In OlympiA zeigte LYNPARZA eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des invasiven krankheitsfreien Überlebens, indem es das Risiko eines invasiven Brustkrebsrezidivs, neuer Krebserkrankungen oder des Todes um 42% (HR=0,58; [99,5% CI, 0,41-0,82]; p < 0,0001) gegenüber Placebo verringerte. LYNPARZA zeigte auch eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit, indem es das Sterberisiko im Vergleich zu Placebo um 32% verringerte (HR=0,68; [98,5% CI, 0,47-0,97]; p=0,009). Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von LYNPARZA in dieser Studie entsprach demjenigen, das in früheren klinischen Studien beobachtet wurde.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (ARs) =10% für LYNPARZA waren Übelkeit (57%), Müdigkeit (42%), Anämie (24%), Erbrechen (23%), Kopfschmerzen (20%), Durchfall (18%), Leukopenie (17%), Neutropenie (16%), verminderter Appetit (13%), Dysgeusie (12%), Schwindel (11%) und Stomatitis (10%). Ungefähr 10% der Patienten, die LYNPARZA erhielten, brachen die Behandlung aufgrund einer AR ab. Die häufigsten ARs des Grades =3 für LYNPARZA waren Anämie (9%), Neutropenie (5%), Leukopenie (3%) und Müdigkeit (1,8%).

Brustkrebs ist weltweit die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung, mit geschätzten 2,3 Millionen Patienten im Jahr 2020. In der Europäischen Union (EU) erkrankt eine von sieben Personen, die bei der Geburt als Frau geboren wurden, im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs. Bei etwa 90 % der Brustkrebspatientinnen weltweit wird Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert; bei einem Viertel dieser Patientinnen kommt es jedoch nach einer Operation zu einem Wiederauftreten der Krankheit.

In Europa werden bei etwa 9% der Patientinnen BRCA-Keimbahnmutationen gefunden.