Forscher der US-Regierung haben herausgefunden, dass ein häufig verschriebenes Asthma-Medikament, das ursprünglich von Merck & Co vertrieben wurde, bei einigen Patienten zu schweren psychischen Problemen führen kann. Dies geht aus einer wissenschaftlichen Präsentation hervor, die von Reuters eingesehen wurde.

Die Forscher fanden heraus, dass das Medikament, das unter dem Markennamen Singulair und allgemein als Montelukast verkauft wird, an mehrere Rezeptoren im Gehirn andockt, die für die psychiatrische Funktion wichtig sind.

Singulair war nach seiner Einführung im Jahr 1998 ein Blockbuster-Produkt für Merck, das als Alternative zu einem Inhalator Linderung in Form einer Pille bot. In der frühen Werbung behauptete das Unternehmen, die Nebenwirkungen seien so harmlos, dass sie "ähnlich wie eine Zuckerpille" seien, während auf der Packungsbeilage stand, dass die Verteilung im Gehirn "minimal" sei. Generische Versionen werden immer noch jedes Jahr Millionen von Erwachsenen und Kindern verschrieben.

Doch bis 2019 häuften sich in Internetforen und im Tracking-System der US-Arzneimittelbehörde FDA Tausende von Berichten über neuropsychiatrische Episoden, darunter Dutzende von Selbstmorden, bei Patienten, denen das Medikament verschrieben wurde. Solche Berichte über "unerwünschte Ereignisse" beweisen keinen kausalen Zusammenhang zwischen einem Medikament und einer Nebenwirkung, sondern werden von der FDA verwendet, um festzustellen, ob eine weitere Untersuchung der Risiken eines Medikaments gerechtfertigt ist.

Nach jahrelanger Analyse veranlassten die Berichte und neue wissenschaftliche Untersuchungen die FDA im Jahr 2020 dazu, auf dem Beipackzettel von Montelukast eine "Black Box"-Warnung anzubringen, die auf ernste Risiken für die psychische Gesundheit wie Selbstmordgedanken oder -handlungen hinweist.

Etwa zur gleichen Zeit berief die Behörde auch eine Gruppe interner Experten ein, um zu untersuchen, warum das Medikament neuropsychiatrische Nebenwirkungen auslösen könnte.

Die vorläufigen Ergebnisse der Gruppe, über die bisher noch nicht berichtet wurde, wurden am Mittwoch auf der Tagung des American College of Toxicology in Austin, Texas, einem begrenzten Publikum vorgestellt.

Jessica Oliphant, stellvertretende Direktorin des National Center for Toxicological Research der FDA, sagte bei der Veranstaltung, dass die Labortests eine "signifikante Bindung" von Montelukast an mehrere Rezeptoren im Gehirn gezeigt hätten.

Die FDA bestätigte auch frühere wissenschaftliche Untersuchungen, die zeigen, dass Montelukast in die Gehirne von Ratten eindringt. Wie sich das Medikament im Nervensystem anreichert, muss noch genauer untersucht werden, sagte Oliphant. "Diese Daten deuten darauf hin, dass Montelukast am stärksten in Gehirnregionen wirkt, von denen bekannt ist, dass sie an (psychiatrischen Wirkungen) beteiligt sind", sagte sie.

Die FDA sagte, sie plane nicht, das Etikett des Medikaments auf der Grundlage der Daten aus der Präsentation zu aktualisieren.

'ETWAS, DAS BESORGNISERREGEND IST'

Das Verhalten von Montelukast scheint anderen Medikamenten ähnlich zu sein, von denen bekannt ist, dass sie neuropsychiatrische Wirkungen haben, wie z.B. das Antipsychotikum Risperidon, so die von Reuters eingesehenen Folien der FDA. Die FDA hat darauf hingewiesen, dass die Studien noch laufen und die Ergebnisse noch nicht abgeschlossen sind.

Als die FDA den schwarzen Kasten hinzufügte, berief sie sich auf Forschungsergebnisse von Julia Marschallinger und Ludwig Aigner am österreichischen Institut für Molekulare Regenerative Medizin.

Die beiden Wissenschaftler erklärten am Donnerstag gegenüber Reuters, dass die neuen Daten erhebliche Mengen von Montelukast im Gehirn nachweisen. Die betroffenen Rezeptoren spielen unter anderem eine Rolle bei der Steuerung der Stimmung, der Impulskontrolle, der Wahrnehmung und des Schlafs, sagten sie.

Die Forschung zeigt nicht, ob dieser Bindungsmechanismus direkt zu schädlichen Auswirkungen bei einzelnen Patienten führt oder wer besonders gefährdet ist, sagten die beiden Wissenschaftler. Marschallinger sagte jedoch, dass die neuen Daten die Berichte von Menschen untermauern, die von Nebenwirkungen berichtet haben.

"Es macht definitiv etwas, das besorgniserregend ist", sagte sie.

Ein Vertreter von Merck hat nicht auf Fragen geantwortet. Organon, ein Merck-Spinoff, das Singulair vermarktet, sagte in einer Erklärung, dass es vom Sicherheitsprofil des Medikaments überzeugt ist.

"Das Produktetikett für Singulair enthält angemessene Informationen über die Vorteile, Risiken und gemeldeten Nebenwirkungen von Singulair", sagte das Unternehmen.

Reuters berichtete letztes Jahr, dass die FDA Tausende von Berichten über Patienten, darunter viele Kinder, erhalten hatte, die nach der Einnahme von Montelukast unter Depressionen, Selbstmordgedanken und -verhalten oder anderen psychiatrischen Problemen litten.

Im Jahr 2019 zählte die FDA 82 Selbstmorde im Zusammenhang mit Singulair und seinen generischen Versionen, die seit 1998 in ihrer Datenbank für unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Mindestens 31 dieser Berichte betrafen Personen im Alter von 19 Jahren oder jünger.

Robert Englands 22-jähriger Sohn Nick brachte sich 2017 um, weniger als zwei Wochen nachdem er mit Montelukast begonnen hatte. England erinnert sich, dass sein Sohn vor seinem Tod Probleme mit dem Schlafen hatte. Er sagte, er sei völlig gesund gewesen und habe vor der Einnahme des Medikaments keine psychischen Probleme gehabt.

"Er nahm das Medikament nur ein paar Tage lang, buchstäblich nur ein paar Tage", sagte England. "Das hat unser Leben völlig verändert."

In dem Reuters-Bericht werden auch Klagen aufgeführt, in denen behauptet wird, Merck habe bereits in der frühen Forschungsphase gewusst, dass das Medikament Auswirkungen auf das Gehirn haben könnte, und habe das Potenzial für psychiatrische Probleme in Erklärungen gegenüber den Aufsichtsbehörden heruntergespielt. Viele dieser Klagen sind noch anhängig.