Merck hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA einen neuen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (sBLA) zur vorrangigen Prüfung angenommen hat, mit dem die Zulassung von KEYTRUDA, der Anti-PD-1-Therapie von Merck, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel), gefolgt von KEYTRUDA als Einzelwirkstoff für die Behandlung von Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom beantragt wird. Die FDA hat den 21. Juni 2024 als Zieltermin für den PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) festgelegt. Die Ergebnisse der Studie, die 2023 auf der Jahrestagung der Society of Gynecologic Oncology (SGO) zum Thema Frauenkrebs vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, zeigten, dass KEYTRUDA plus Chemotherapie das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 46% reduzierte (HR=0,54 [95% CI, 0,41-0,71; p®?

(Lenvatinib), in Zusammenarbeit mit Eisai, für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom, das gemäß einem von der FDA zugelassenen Test pMMR oder nicht MSI-H (microsatellite Instability-high) ist, bei denen die Krankheit nach einer vorherigen systemischen Therapie in irgendeiner Umgebung fortgeschritten ist und die keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung sind. Die zweite Indikation, die sich auf KEYNOTE-158 stützt, ist die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom, das MSI-H oder dMMR ist, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt, bei denen die Krankheit nach einer vorangegangenen systemischen Therapie in irgendeinem Bereich fortgeschritten ist und die keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung sind. KEYTRUDA, als Einzelwirkstoff, ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit NSCLC, der PD-L1 exprimiert [Tumor Proportion Score (TPS) 1%], wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt, ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen, und ist: Stadium III, bei dem die Patienten keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder definitive Chemobestrahlung sind, oder metastasiert.

KEYTRUDA ist als Einzelwirkstoff indiziert für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC, deren Tumoren PD-L1 (TPS 1%) exprimieren, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt, mit Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie. Patienten mit genomischen EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen sollten vor der Behandlung mit KEYTRUDA eine Krankheitsprogression unter einer von der FDA zugelassenen Therapie für diese Aberrationen aufweisen. Krebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch Repair Deficient: KEYTRUDA ist indiziert für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten mit inoperablen oder metastasierten MSI-H oder dMM RMMR soliden Tumoren, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt, die nach einer früheren Behandlung fortgeschritten sind und für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

KEYTRUDA ist für die Behandlung von Patienten mit inoperablem oder prostatischem MSI-H- oder d MMR-Kolorektalkrebs (CRC) gemäß einem von der FDA zugelassenen Test indiziert. KEYTRUDA ist in Kombination mit Trastuzumab, Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Magen- oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) indiziert, deren Tumoren PD-L 1 (CPS 1) exprimieren, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die allgemeinen Bedingungen in der Branche und der Wettbewerb, allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen, die Auswirkungen des weltweiten Ausbruchs der neuartigen Coronavirus-Krankheit (COVID-19), die Auswirkungen der Regulierung der pharmazeutischen Industrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen in den Vereinigten Staaten und international, globale Trends in der Gesetzgebung im Gesundheitswesen in den Vereinigten Staaten und international, globale Trends in der Gesetzgebung im Gesundheitswesen im New England Journal of Medicine, zeigte KEYTRUDA.