Merck gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) GARDASIL® [rekombinanter quadrivalenter HPV-Impfstoff (Typen 6, 11, 16 und 18)] für die Anwendung bei Männern im Alter von 9 bis 26 Jahren zur Vorbeugung bestimmter HPV-bedingter Krebserkrankungen und Krankheiten zugelassen hat. Mit dieser Zulassung ist GARDASIL der erste HPV-Impfstoff, der in China für die Anwendung bei Männern zugelassen ist. GARDASIL ist in China nun zur Vorbeugung von Analkrebs, der durch die HPV-Typen 16 und 18 verursacht wird, von Genitalwarzen (Condyloma acuminata), die durch die HPV-Typen 6 und 11 verursacht werden, und von folgenden präkanzerösen oder dysplastischen Läsionen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden, zugelassen: anale intraepitheliale Neoplasie (AIN) Grad 1, Grad 2 und Grad 3.
Indikationen für GARDASIL: GARDASIL ist ein Impfstoff, der für Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren indiziert ist. GARDASIL ist indiziert zur Vorbeugung von Gebärmutterhals-, Scheiden-, Vaginal- und Analkrebs, der durch die HPV-Typen 16 und 18 verursacht wird, von präkanzerösen oder dysplastischen Läsionen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden, sowie zur Vorbeugung von Genitalwarzen, die durch die HPV-Typen 6 und 11 verursacht werden. GARDASIL ist indiziert bei Männern im Alter von 9 bis 26 Jahren.
GARDASIL ist zur Vorbeugung von Analkrebs, der durch die HPV-Typen 16 und 18 verursacht wird, und von präkanzerösen oder dysplastischen Läsionen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden, sowie zur Vorbeugung von Genitalwarzen, die durch die HPV-Typen 6 und 11 verursacht werden, indiziert. GARDASIL entbindet die Impfstoffempfänger nicht von der Notwendigkeit, sich gemäß den Empfehlungen eines Arztes einem Screening auf Gebärmutterhals-, Vulva-, Vaginal- und Analkrebs zu unterziehen. Es wurde nicht nachgewiesen, dass GARDASIL Schutz vor Krankheiten bietet, die durch folgende Ursachen hervorgerufen werden: HPV-Typen, die nicht durch den Impfstoff abgedeckt sind; HPV-Typen, denen eine Person zuvor durch sexuelle Aktivität ausgesetzt war.
Nicht alle Vulva-, Vaginal- und Analkarzinome werden durch HPV verursacht, und GARDASIL schützt nur vor Vulva-, Vaginal- und Analkarzinomen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden. GARDASIL ist keine Behandlung für äußere Genitalverletzungen, Gebärmutterhals-, Vulva-, Vaginal-, Anal-, Oropharynx- und andere Kopf- und Halskrebsarten oder zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN), vulväre intraepitheliale Neoplasie (VIN), vaginale intraepitheliale Neoplasie (VaIN) oder anale intraepitheliale Neoplasie (AIN). Die Impfung mit GARDASIL bietet möglicherweise nicht allen Impfstoffempfängern Schutz.
Ausgewählte Sicherheitsinformationen zu GARDASIL: GARDASIL ist bei Personen mit Überempfindlichkeit, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen auf Hefe, oder nach einer vorherigen Dosis GARDASIL kontraindiziert. Da bei geimpften Personen eine Synkope auftreten kann, die manchmal zu einem Sturz mit Verletzungen führt, wird eine Beobachtung für 15 Minuten nach der Verabreichung empfohlen. Nach HPV-Impfungen wurde über Synkopen berichtet, die manchmal mit tonisch-klonischen Bewegungen und anderen anfallsartigen Aktivitäten einhergehen.
Wenn eine Synkope mit tonisch-klonischen Bewegungen einhergeht, ist die Aktivität in der Regel vorübergehend und reagiert normalerweise auf die Wiederherstellung der zerebralen Durchblutung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von GARDASIL bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen. Die häufigsten (1,0 %) Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Schwindel sowie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen, Juckreiz und Blutergüsse an der Injektionsstelle.
Die Dauer der Immunität von GARDASIL wurde nicht ermittelt. Dosierung und Verabreichung: GARDASIL sollte intramuskulär im Bereich des Deltamuskels oder anterolateral am Oberschenkel verabreicht werden. Bei GARDASIL besteht ein vollständiger Impfzyklus für Personen im Alter von 9 bis 26 Jahren aus 3 Dosen nach folgendem Schema: 0, 2 Monate, 6 Monate.