Merck Sharp and Dohme (MSD), in den Vereinigten Staaten und Kanada bekannt unter dem Namen Merck, veröffentlichte die folgende Erklärung im Hinblick auf die abschließende Beurteilung des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Rahmen der Überprüfung von GLP-1- oder inkretinbasierten Behandlungsformen, einschließlich Sitagliptin. Die EMA veröffentlichte heute folgende Pressenotiz: ?Abschluss der Untersuchung von GLP-1-basierten Diabetestherapieformen: Nach vorliegenden Erkenntnissen bestehen keine neuen Bedenken im Hinblick auf GLP-1-Behandlungsformen." Die vollständige Pressemitteilung finden Sie hier.

?Nichts ist von größerer Bedeutung für uns als die Sicherheit unserer Medikamente und die Personen, die sie einnehmen. Wir schätzen die wichtige Rolle der EMA und ihres CHMP bei der Überprüfung der Sicherheit von Medikamenten in Europa", so Michael Rosenblatt, M.D., Executive Vice President und Chief Medical Officer bei MSD. ?Wir vertrauen auf das Sicherheitsprofil von Sitagliptin, einem wichtigen Medikament zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern."

Bereits zu einem früheren Zeitpunkt in diesem Jahr veröffentlichte die FDA (U.S. Food and Drug Administration) eine Mitteilung zur Sicherheit inkretinbasierter Medikamente, einschließlich Sitagliptin (Drug Safety Communication). Hierin wird bekannt gegeben, dass die FDA keine neuen Erkenntnisse über zusätzliche Sicherheitsrisiken in Zusammenhang mit inkretinmimetischen Behandlungsformen gewinnen konnte. Sie spricht daher die Empfehlung aus, dass Patienten die Behandlung mit ihrem Medikament fortsetzen, wie mit ihrer medizinischen Fachkraft besprochen, und dass die medizinischen Fachkräfte den Verschreibungsempfehlungen der Beipackzettel weiterhin Folge leisten. Die FDA gab bekannt ?dass sie ihre endgültige Beurteilung und abschließenden Empfehlungen veröffentlichen wird, wenn ihre Untersuchungen abgeschlossen sind oder wenn zusätzliche Informationen vorliegen."

Die American Diabetes Association (ADA), die European Association for the Study of Diabetes (EASD) und die International Diabetes Federation (IDF) gaben bekannt, dass sie die derzeit zur Verfügung stehenden Daten überprüft haben und konstatierten, dass keine hinreichenden Informationen vorliegen, um die gegenwärtigen Behandlungsempfehlungen zu modifizieren. Am 28. Juni veröffentlichten die 3 Organisationen eine gemeinsame Mitteilung, die hier eingesehen werden kann.

?Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Sitagliptin unterstützen die Verwendung für die Mehrzahl erwachsener Typ-2-Diabetiker", so Michael Rosenblatt. ?Wir werden weiterhin die Sicherheit von Sitagliptin in enger Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden und wissenschaftlichen Expertengremien überwachen."

Über die Überprüfung der Daten des Sicherheitsprofils von Sitagliptin

Im Juni veröffentlichte MSD Daten des Sicherheitsprofils von Sitagliptin im Rahmen des National Institutes of Health (NIH) Workshops über Pankreatitis/Diabetes/Bauchspeicheldrüsen-Krebs in den Vereinigten Staaten. Im Verlauf der Präsentation vermittelte die MSD einen Überblick über die verfügbaren Sicherheitsdaten aus den nicht klinischen Studien des Unternehmens, Daten aus randomisierten klinischen Studien mit Sitagliptin an mehr als 14.000 Patienten, Daten, die nach dem Inverkehrbringen gesammelt wurden, darunter Berichte über Bauchspeicheldrüsenkrebs, unabhängige Beobachtungsstudien und eine von einer wissenschaftlichen Forschungsgruppe durchgeführte Metaanalyse veröffentlichter klinischer Studien zu DPP-4-Hemmern mit mehr als 33.000 Patienten1.

Sicherheitsinformationen basierend auf randomisierten kontrollierten klinischen Studien

Randomisierte, kontrollierte klinische Studien bilden nach wie vor den Maßstab für die Evaluierung der Sicherheit eines Medikaments. MSD hat eine große gepoolte Analyse durchgeführt. Sie umfasst Daten aus 25 randomisierten kontrollierten klinischen Studien, die mehr als 14.000 Patienten rekrutierten und über einen Zeitraum von 2 Jahren nachverfolgt wurden. Im Rahmen dieser jüngst in der Zeitschrift Diabetes Therapy2 veröffentlichten Analyse wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Häufigkeit von Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs zwischen Patienten, die Sitagliptin einnehmen, und jenen, die kein Sitagliptin einnehmen, festgestellt. Es gab fünf Fälle von Pankreatitis/akuter Pankreatitis in der mit Sitagliptin behandelten Gruppe und fünf Fälle in der Gruppe, die nicht mit Sitagliptin behandelt wurde sowie drei Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs in der mit Sitagliptin behandelten Gruppe und drei Fälle in der Gruppe, die nicht mit Sitagliptin behandelt wurde. Studien im Rahmen der gepoolten Analyse wurden nicht entwickelt oder unterstützt, um das Vorkommen von Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs zu identifizieren oder zu beurteilen und erlauben keinerlei Rückschlüsse im Hinblick auf mögliche Langzeitwirkungen.

TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) ist die größte randomisierte klinische Studie zu Sitagliptin mit mehr als 14.000 rekrutierten Patienten. Diese Studie, die im Jahr 2008 begann, findet statt im Rahmen einer unabhängigen wissenschaftlichen Forschungszusammenarbeit zwischen der University of Oxford Diabetes Trials Unit und dem Duke University Clinical Research Institute. TECOS wird durch ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht, das Zugang zu unverblindeten Sicherheitsdaten besitzt. Das DSMB überprüfte die Daten von TECOS im Februar 2013 und konnte keinerlei Sicherheitsbedenken an MSD übermitteln oder Empfehlungen für Änderungen der Studie aussprechen3.

Informationen über die nicht klinischen Sicherheitsstudien von MSD

Die Sicherheit von Sitagliptin wird zusätzlich durch ein umfangreiches nicht klinisches Sicherheitsprogramm unterstützt und keine dieser Studien konnte eine Verbindung oder einen Kausalzusammenhang zwischen Sitagliptin und Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs nachweisen. Das nicht klinische Programm umfasst von der FDA vorgeschriebene Studien zur Beurteilung der Karzinogenität bei Nagetieren. Diese Studien werden über die gesamte Lebensdauer der Tiere durchgeführt und die Abwesenheit von Tumoren im Rahmen von Karzinogenitätsstudien lässt äußerst zuverlässig darauf schließen, dass bei Menschen keinerlei Tumorrisiken vorliegen. Die Karzinogenitätssstudien wurden unter Verwendung von Sitagliptin-Gaben durchgeführt, die etwa 60- bis 70-fach höher lagen als die Gaben bei Patienten, denen die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene verabreicht wurde (100 mg/Tag). Im Rahmen dieser Studien wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Bauchspeicheldrüse beobachtet und Sitagliptin stand in keinerlei Zusammenhang mit einer Zunahme der Häufigkeit maligner Bauchspeicheldrüsenerkrankungen.

Über DPP-4-Hemmer

Sowohl DPP-4-Hemmer als auch GLP-1-Analoga sind inkretinbasierte Therapieformen. DPP-4-Hemmer und GLP-1-Analoga besitzen jedoch unterschiedliche Wirkprinzipien. DPP-4-Hemmer verbessern die körpereigene Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel durch Anhebung der körpereigenen Inkretinspiegel (GLP-1) und der glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptide (GIP) zu senken. Die GLP-1-Analoga sind biologische Produkte, die als inkretinmimetische Wirkstoffe durch direkte Stimulierung der GLP-1-Rezeptoren ohne bekannte Auswirkungen auf die GIP agieren.

Über JANUVIA® (Sitagliptin) und Janumet® (Sitagliptin/Metformin) 4,5

Sicherheitsinformationen über Sitagliptin und wichtige Informationen vor Beginn der Therapie entnehmen Sie bitte den vollständigen Verschreibungsinformationen. Januvia http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h383.htm. Janumet http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h455.htm.

Über MSD

MSD ist ein weltweit führender forschungsorientierter Pharmakonzern, für den die Patienten an erster Stelle stehen. MSD ist der Handelsname der Merck & Co., Inc. Das Unternehmen unterhält seinen Hauptsitz in Whitehouse Station, New Jersey (USA) . Mit unseren verschreibungspflichtigen Medikamenten, Impfstoffen, biologischen Therapien, Kundenbetreuungsprodukten und Tiergesundheitsprodukten bedienen wir unsere Kunden und sind in 140 Ländern tätig, um innovative Gesundheitslösungen zur Verfügung zu stellen. Wir bekräftigen unser Engagement, den Zugang zur Gesundheitsversorgung durch weit reichende Programme, Maßnahmen und Partnerschaften zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.msd.com und treten Sie mit uns in Verbindung auf Twitter, Facebook und YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MSD

Diese Pressemitteilung enthält ?zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten. Falls sich die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen oder die Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.

Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die allgemeinen Rahmenbedingungen der Branche und die Wettbewerbssituation, allgemeine ökonomische Faktoren, darunter Zinsentwicklung und Wechselkursschwankungen, die Auswirkungen von Regulierungen in der Pharmabranche und von Rechtsvorschriften zur Gesundheitsfürsorge in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern, globale Trends zur Kostensenkung im Gesundheitswesen, technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern, Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Hindernisse bei der Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige Marktbedingungen präzise vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung, finanzielle Instabilität internationaler ?-konomien und Länderrisiken, die Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte von MSD und die Auswirkungen von Rechtsstreits, darunter Patentstreitigkeiten und/oder regulatorische Maßnahmen.

MSD unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen noch aufgrund künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, werden in dem Jahresbericht von MSD/Merck für das Geschäftsjahr 2012 auf Formular 10-K und anderen bei der SEC (Securities and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen dargelegt und können auf der Website der SEC (www.sec.gov) eingesehen werden.

Januvia®, Janumet® sind eingetragene Markenzeichen der Merck Sharp & Dohme Corp., einer Tochtergesellschaft der Merck & Co., Inc.

Quellen:

1. Monami, M, Dicembrini, I, Martelli, D, Mannucci, E. Safety of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors: a meta-analysis of randomised clinical trials. Current Medical Research and Opinion, 2011. Vol. 27; S. 57-64

2. Engel, SS, Round, E, Golm, GT, Kaufman, KD, Goldstein, BJ. Safety and tolerability of sitagliptin in type 2 diabetes: pooled analysis of 25 clinical studies. Diabetes Therapy, 2013. Vol. 1, S. 119-145.

3. Merck. Update on cardiovascular outcomes study with JANUVIA. Merck Clinical Trials, 2013. Verfügbar unter http://www.merck.com/mrl/clinical_trials/outcomes_study.html (Letzter Aufruf 25. Juli 2013)

4. Januvia http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h383.htm

5. Janumet http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h455.htm

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