Merck gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von KEYTRUDA, der Anti-PD-1-Therapie von Merck, in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung und anschließend als Monotherapie als adjuvante Behandlung für die Behandlung von resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen empfiehlt. Die Empfehlung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie KEYNOTE-671, in der eine neoadjuvante Behandlung mit KEYTRUDA plus Chemotherapie, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit KEYTRUDA als Monotherapie nach chirurgischer Resektion, statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen des Gesamtüberlebens und des ereignisfreien Überlebens, den beiden primären Endpunkten der Studie, gegenüber einer neoadjuvanten Behandlung mit Placebo plus Chemotherapie, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit Placebo, bei diesen Patienten zeigte. Zu den wichtigsten Zulassungskriterien für KEYNOTE-671 gehörten: Patienten mit zuvor unbehandeltem und resezierbarem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko (Stadium II, IIIA oder IIIB [N2] nach der achten Auflage des American Joint Committee on Cancer), unabhängig von der PD-L1-Expression des Tumors.

Die Empfehlung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission im Hinblick auf die Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) geprüft, und eine endgültige Entscheidung wird in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.