Merck gab bekannt, dass die Europäische Kommission KEYTRUDA, Mercks Anti-PD-1-Therapie, in Kombination mit einer Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung und anschließend als Monotherapie als adjuvante Behandlung nach der Operation für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder frühem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) mit hohem Rezidivrisiko zugelassen hat. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie KEYNOTE-522, in der KEYTRUDA in Kombination mit einer Chemotherapie vor der Operation und fortgesetzt als Monotherapie nach der Operation das ereignisfreie Überleben (EFS) verlängerte und das Risiko von EFS-Ereignissen oder Tod um 37% (HR=0,63 [95% CI, 0,48-0,82]; p=0,00031) im Vergleich zu einer neoadjuvanten Chemotherapie allein in dieser Patientenpopulation reduzierte. Die mediane Nachbeobachtungszeit für alle Patienten betrug 37,8 Monate (Spanne, 2,7-48). KEYNOTE-522 war die erste große, randomisierte Phase-3-Studie, die ein statistisch signifikantes und klinisch bedeutsames EFS-Ergebnis bei Patienten mit TNBC im Stadium II und III aufwies. Mit dieser Entscheidung wird diese KEYTRUDA-Kombination die erste Immuntherapie-Option, die für Patienten in der Europäischen Union (EU) in dieser Situation zugelassen wird.
Die Sicherheit von KEYTRUDA plus Chemotherapie wurde bei 3.123 Patienten mit verschiedenen Tumorarten untersucht. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen des Grades 3-5 bei Patienten mit TNBC lag bei 80% für KEYTRUDA plus Chemotherapie und bei 77% für Chemotherapie. Diese Zulassung ermöglicht die Vermarktung dieses KEYTRUDA-Regimes in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein, Norwegen und Nordirland. Dies ist die zweite Indikation für KEYTRUDA bei Brustkrebs in Europa. Im Oktober 2021 wurde KEYTRUDA plus Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung bestimmter Patienten mit lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem TNBC zugelassen.