Merck gab positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie ZENITH bekannt, in der WINREVAIR (Sotatercept-csrk) bei Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, WHO-Gruppe 1) der Funktionsklasse (FC) III oder IV und hohem Sterberisiko untersucht wurde. ZENITH erreichte den primären Endpunkt, d.h. die Zeit bis zum ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis (Gesamttod, Lungentransplantation oder PAH-bedingte Verschlechterung des Zustands im Krankenhaus von < 24 Stunden). In der Studie zeigte WINREVAIR eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des Risikos von Morbiditäts- oder Mortalitätsereignissen im Vergleich zu Placebo, beides zusätzlich zu einer PAH-Hintergrundtherapie.

Aufgrund der Stärke dieser Ergebnisse hat ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee empfohlen, ZENITH vorzeitig zu beenden und allen Teilnehmern die Möglichkeit zu bieten, WINREVAIR im Rahmen der offenen Verlängerungsstudie SOTERIA zu erhalten. Nach einer vorläufigen Bewertung waren die unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen. WINREVAIR ist derzeit in den USA und in 36 Ländern auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase-3-Studie STELLAR zugelassen.

Erst kürzlich, im November dieses Jahres, wurde die Zulassung von WINREVAIR in Japan beantragt, basierend auf der STELLAR-Studie und den Ergebnissen einer offenen Phase-3-Studie mit japanischen Patienten. Die Ergebnisse von ZENITH werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt und bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden.