IRW-PRESS: Mind Medicine Mindmed Inc. : MindMed erhält von Gesundheitsbehörden in
Schweiz und Niederlanden Zulassung für Protokolldesign zur Bewertung von LSD-Mikrodosierung bei
Erwachsenen mit ADHS im Rahmen einer klinischen Phase-IIa-Studie

Projekt Lucy: Einreichung der Briefing-Unterlagen für Vorgespräch zur Zulassung einer
Prüfpräparats bei der FDA; Genehmigung der Zwischenanalyse von Daten aus der Schweizer
Phase-IIa-Studie zur LSD-gestützten Therapie bei Angststörungen im 1. Quartal 2021

New York und Basel, Schweiz - 16. November 2020 - MindMed (NEO: MMED, OTCQB: MMEDF, FWB: MMQ) -
ein führendes Biotech-Unternehmen, das auf psychedelikabasierte Medikamente spezialisiert ist,
hat von den Gesundheitsbehörden in der Schweiz und den Niederlanden eine positive
Rückmeldung zu seinem Protokolldesign für eine klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung
der LSD-Mikrodosierung in der Behandlung von Erwachsenen mit ADHS erhalten. Darüber hinaus hat
MindMed erfolgreich seine Briefing-Unterlagen für ein Vorgespräch im Hinblick auf die
Zulassung eines Prüfpräparats (IND) für sein Projekt Lucy bei der
US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eingereicht. Das Projekt Lucy ist eine potentielle
Phase-IIb-Studie, mit der die Wirksamkeit einer LSD-gestützten Therapie zur Behandlung von
Angststörungen untersucht werden soll. Des Weiteren hat das Unternehmen mit dem Liechti Lab des
Universitätsspitals Basel nun eine Einigung für die im 1. Quartal 2021 geplante Erstellung
einer Zwischenanalyse der Daten aus seiner derzeit in der Schweiz durchgeführten klinischen
Phase-IIa-Studie zur LSD-gestützten Therapie bei Angststörungen erzielt.

Positive Rückmeldung der Behörden zur LSD-Mikrodosierung

Für seine Phase-IIa-Proof of Concept-Studie zur Bewertung der LSD-Mikrodosierung in der
Behandlung von ADHS bei Erwachsenen konnte MindMed erfolgreich eine Einigung mit den
Gesundheitsbehörden in der Schweiz und den Niederlanden zum Protokolldesign erzielen. In enger
Zusammenarbeit mit den jeweiligen Koordinatoren an den Studienstandorten in der Schweiz und den
Niederlanden entwickelt MindMed eine entsprechende Patientenrekrutierungsstrategie und wird
demnächst über Neuigkeiten aus dem Rekrutierungsverfahren berichten. MindMed rechnet
damit, dass in der zweiten Hälfte des nächsten Jahres sowohl am Standort Basel in der
Schweiz als auch am Standort Maastricht in den Niederlanden mit der Dosisfindung begonnen werden
kann. Die für den klinischen und technischen Betrieb zuständigen Teams von MindMed
arbeiten derzeit an der Herstellung und Aufbereitung des GMP-konformen LSD-Materials, das für
die Einleitung der Dosisfindung im Rahmen der kommerziellen Phase-IIa-Arzneimittelstudie
benötigt wird.

J.R. Rahn, Gründungsmitglied und Co-CEO von MindMed, erklärt: Wir sind mit der
positiven Rückmeldung der Regulierungsbehörden in der Schweiz und den Niederlanden zu
unserem Protokolldesign für die Bewertung der LSD-Mikrodosierung bei Erwachsenen mit ADHS im
Rahmen unserer geplanten Phase-IIa-Studie sehr zufrieden. Unser Team hat sich mit großer
Sorgfalt auf diese Studie vorbereitet; wir können es kaum erwarten, mit der Rekrutierung zu
beginnen, und planen die Dosisfindung für die ADHS-Patienten in der zweiten Hälfte des
Jahres 2021.

MindMeds Geschäftssparte für Mikrodosierung bewertet derzeit im Rahmen von
F&E-Aktivitäten das Potenzial für weitere Mikrodosierungstechnologien und baut sein
Portfolio von klinischen Studien zur Mikrodosierung weiter aus.

Einreichung von Briefing-Unterlagen für ein Vorgespräch hinsichtlich der Zulassung
eines Prüfpräparats (IND) bei der FDA

Das für den klinischen und regulatorischen Bereich zuständige Team von MindMed hat vor
kurzem die Briefing-Unterlagen für ein Vorgespräch im Hinblick auf die Zulassung eines
Prüfpräparats (pre-IND-Meeting) zusammengestellt und diese Unterlagen vergangene Woche an
die FDA übermittelt, um entsprechende Vorbereitung auf ein derartiges Vorgespräch mit der
FDA im Dezember zu treffen. Sowohl Datenmaterial aus einer kürzlich am Liechti Lab
abgeschlossenen Phase-I-Dosisfindungsstudie als auch Daten aus mehreren anderen Phase-I-Studien, die
in den vergangenen zehn Jahren sowohl an Patienten als auch an gesunden Probanden durchgeführt
wurden, haben die Festlegung des Dosierungsschemas, das MindMed der FDA für die geplante
klinische Phase-IIb-Studie vorschlägt, ermöglicht. 

Die Arbeiten bei der FDA und zu unserer klinischen Strategie für LSD erfolgen unter der
Leitung von Frau Dr. Miri Halperin Wernli, President von MindMed, und ihrem Team aus
Arzneimittelentwicklungsspezialisten und wissenschaftlichen Mitarbeitern. Dr. Halperin Wernli
fügt hinzu: Unser Team hat das gesamte dritte Quartal hindurch unermüdlich an der
Ausarbeitung der Briefing-Unterlagen für ein IND-Vorgespräch gearbeitet und sich dabei
Unterstützung von vielen unserer wissenschaftlichen Mitarbeiter und Bereichsexperten geholt.
Wir hoffen, im Jahr 2021 das IND-Verfahren für diese Phase-IIb-Studie einleiten und mit der
Behandlung der Patienten beginnen zu können.

Zwischenanalyse zur Schweizer Phase-IIa-Studie

MindMed konnte sich mit dem Liechti Lab einigen und vom Ethikausschuss des
Universitätsspitals Basel die Genehmigung für eine interimistische Auswertung und Analyse
der Daten aus der Phase-IIa-Studie zur LSD-gestützten Therapie bei Angststörungen
erwirken. Diese Studie wird derzeit in der Schweiz von Dr. Matthias Liechti und Dr. Peter Gasser
durchgeführt. MindMed wird die Zwischenanalyse der Daten aus der klinischen Phase-IIa-Studie im
1. Quartal 2021 in Zusammenarbeit mit seinem Partner, dem Liechti Lab, vornehmen. Die Studie
läuft mittlerweile seit fast vier Jahren und MindMed wartet schon gespannt auf die Analyse und
die Ergebnisse der Zwischenauswertung der Studiendaten. 

MindMed verfügt im Rahmen seiner Lizenzvereinbarung mit dem Universitätsspital Basel
über eine exklusive Lizenz für die Durchführung dieser Phase-II-Studie. Weitere
Einzelheiten zur Studie finden Sie hier: 

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03153579?term=Basel+lsd&draw=2&rank=7

Über MindMed
MindMed ist ein Biotech-Unternehmen, das auf psychedelikabasierte Medikamente spezialisiert ist
und von Psychedelika inspirierte Medikamente und Therapien zur Behandlung von Suchterkrankungen und
psychischen Erkrankungen entdeckt, entwickelt und einsetzt. Das Unternehmen arbeitet am Aufbau einer
überzeugenden Arzneimittelentwicklungspipeline von innovativen Therapien auf der Grundlage
psychoaktiver Substanzen wie Psilocybin, LSD, MDMA, DMT und dem Ibogainderivat 18-MC. Das
Führungsteam von MindMed bereichert diesen revolutionären Ansatz des Unternehmens in der
Entwicklung von Medikamenten und Therapien der nächsten Generation, die von Psychedelika
inspiriert werden, mit seiner umfangreichen biopharmazeutischen Branchenerfahrung. 

Die Aktien von MindMed werden an der kanadischen Börse NEO unter dem Börsensymbol MMED
gehandelt. Der Handel der Aktien von MindMed erfolgt außerdem in den Vereinigten Staaten unter
dem Börsensymbol MMEDF und in Deutschland unter dem Börsensymbol MMQ. Nähere
Informationen erhalten Sie über: www.mindmed.co

Zukunftsgerichtete Aussagen MindMed

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Ungewissheiten
in Bezug auf zukünftige Ereignisse und die Leistung von Mind Medicine (MindMed) Inc. (MindMed)
beinhalten, und die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von diesen
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Wörter wie antizipieren, erwarten, beabsichtigen,
planen, glauben, suchen, schätzen, Variationen solcher Wörter und ähnliche
Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter enthalten. Diese Aussagen betreffen
und diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten unter anderem die Fähigkeit von MindMed und
seinen Mitarbeitern, weiterhin Forschung und klinische Programme durchzuführen,; und die
globale Wirtschaft; Art, Zeitpunkt und möglichen Erfolg und therapeutische Anwendungen der
Produkte und Produktkandidaten sowie laufende oder geplante Forschungs- und klinische Programme;
Wahrscheinlichkeit, Zeitpunkt und Umfang einer möglichen behördlichen Zulassung und
Markteinführung der Produktkandidaten sowie neue Indikationen für Produkte;
unvorhergesehene Sicherheitsprobleme, die sich aus der Verabreichung von Produkten und
Produktkandidaten an Patienten ergeben, einschließlich schwerwiegender Komplikationen oder
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Produkten in klinischen Studien;
Feststellungen von Regulierungs- und Verwaltungsbehörden, die die Fähigkeit zur weiteren
Entwicklung oder Vermarktung von Produkten und Produktkandidaten verzögern oder
einschränken können; laufende regulatorische Verpflichtungen und Aufsicht, die sich auf
die Produkte, Forschungs- und klinischen Programme und die Geschäftstätigkeit von MindMed
auswirken, einschließlich solcher, die sich auf den Schutz der Privatsphäre von Patienten
beziehen; Unsicherheiten hinsichtlich der Marktakzeptanz und des kommerziellen Erfolgs der Produkte
und Produktkandidaten von MindMed sowie die Auswirkungen von Studien auf den kommerziellen Erfolg
der Produkte und Produktkandidaten; die Verfügbarkeit und das Ausmaß der
Rückerstattung von Produkten durch Drittzahler, einschließlich privater Kranken- und
Versicherungsprogramme, Gesundheitsfürsorgeorganisationen, Unternehmen zur Verwaltung von
Apothekenleistungen und Regierungsprogramme wie Medicare und Medicaid; konkurrierende Medikamente
und Produktkandidaten, die den Produkten und Produktkandidaten überlegen sein könnten; das
Ausmaß, in dem die Ergebnisse aus den von MindMed oder seinen Kooperationspartnern
durchgeführten Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in anderen Studien repliziert werden und
zu therapeutischen Anwendungen führen können; die Fähigkeit von MindMed, Lieferketten
für mehrere Produkte und Produktkandidaten herzustellen und zu verwalten; die Fähigkeit
von MindMeds Kooperationspartnern, Zulieferern oder anderen Dritten (falls zutreffend), Herstellung,
Abfüllung, Veredelung, Verpackung, Etikettierung, Vertrieb und andere Schritte im Zusammenhang
mit MindMeds Produkten und Produktkandidaten durchzuführen; unerwartete Ausgaben; die Kosten
für die Entwicklung, Herstellung und den Verkauf von Produkten; die Fähigkeit von MindMed,
seine Finanzprognosen oder Richtlinien sowie Änderungen der diesen Prognosen oder Richtlinien
zugrunde liegenden Annahmen zu erfüllen; die Möglichkeit, dass ein Lizenz- oder
Kooperationsvertrag ohne weiteren Produkterfolg gekündigt oder beendet wird; und Risiken im
Zusammenhang mit geistigem Eigentum anderer Parteien und damit verbundenen anhängigen oder
zukünftigen Rechtsstreitigkeiten, anderen Rechtsstreitigkeiten und anderen Verfahren und
behördlichen Untersuchungen, die sich auf MindMed und/oder seine Geschäftstätigkeiten
beziehen, dem letztendlichen Ergebnis solcher Verfahren und Untersuchungen und den Auswirkungen, die
die oben genannten Punkte auf das Geschäft, die Aussichten, die Betriebsergebnisse und die
Finanzlage von MindMed haben können. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
aktuellen Einschätzungen und Beurteilungen des Managements. MindMed übernimmt keine
Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen.

Diese Pressemeldung stellt kein Verkaufsangebot bzw. Vermittlungsangebot zum Kauf der Wertpapiere
in den Vereinigten Staaten dar. Die Wertpapiere des Unternehmens werden nicht nach dem United States
Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung (der U.S. Securities Act) registriert
und dürfen daher nicht in den Vereinigten Staaten oder an - bzw. zugunsten oder auf Rechnung
von - US-Bürger außer im Rahmen bestimmter Transaktionen, die von der
Registrierungspflicht nach dem U.S. Securities Act ausgenommen sind, angeboten oder verkauft
werden.

Medienkontakt: mindmed@crosscutstrategies.com
Investor Relations: invest@mindmed.co

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
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