Moderna, Inc. gab bekannt, dass die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) eine bedingte Zulassung für die Verwendung des Omicron-haltigen bivalenten COVID-19-Auffrischungsimpfstoffs mRNA-1273.214 (Spikevax Bivalent Original/Omicron?) als Auffrischungsdosis für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 18 Jahren erteilt hat. Spikevax Bivalent Original/Omicron ist ein bivalenter Impfstoff der nächsten Generation, der mRNA-1273 (Spikevax) und einen Impfstoffkandidaten gegen die bedenkliche Omicron-Variante (BA.1) enthält. Die Entscheidung der MHRA basiert auf den Daten einer klinischen Studie der Phase 2/3, in der mRNA-1273.214 alle primären Endpunkte erreichte, einschließlich einer überlegenen neutralisierenden Antikörperreaktion gegen Omicron (BA.1) im Vergleich zu einer 50 g Booster-Dosis von mRNA-1273 bei seronegativen Teilnehmern an der Basislinie.

Eine Booster-Dosis von mRNA-1273.214 erhöhte die neutralisierenden geometrischen mittleren Titer (GMT) gegen Omicron etwa um das 8-fache über den Ausgangswerten. Darüber hinaus löste mRNA-1273.214 im Vergleich zur derzeit zugelassenen Auffrischungsimpfung (mRNA-1273) starke neutralisierende Antikörperreaktionen gegen die Omicron-Subvarianten BA.4 und BA.5 aus, unabhängig vom vorherigen Infektionsstatus oder Alter. Moderna arbeitet mit der Vaccine Taskforce, der UK Health Security Agency und dem NHS zusammen, um Spikevax Bivalent Original/Omicron für die britische Öffentlichkeit verfügbar zu machen.

Moderna hat die Zulassungsanträge für mRNA-1273.214 in Australien, Kanada und der EU abgeschlossen und erwartet weitere Zulassungsentscheidungen in den kommenden Wochen.