Moderna, Inc. gab positive Topline-Daten aus der Phase-3-Zulassungsstudie ConquerRSV mit mRNA-1345 bekannt, einem mRNA-Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei älteren Erwachsenen. Nach Prüfung durch ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wurden die primären Wirksamkeitsendpunkte erreicht, einschließlich einer Impfstoffwirksamkeit (VE) von 83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p < 0,0001) gegen RSV-assoziierte Erkrankungen der unteren Atemwege (RSV-LRTD), definiert durch zwei oder mehr Symptome. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse beabsichtigt Moderna, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 einen Antrag auf Zulassung zu stellen. Bei der ConquerRSV-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit etwa 37.000 Erwachsenen ab 60 Jahren in 22 Ländern, darunter auch die USA (NCT05127434).

Die primären Wirksamkeitsendpunkte basierten auf zwei Definitionen von RSV-LRTD, definiert als entweder zwei oder mehr Symptome oder drei oder mehr Krankheitssymptome. Die Zwischenanalyse basierte auf 64 Fällen von RSV-LRTD mit zwei oder mehr Symptomen, von denen 55 in der Placebogruppe und 9 in der mRNA-1345-Gruppe auftraten, und 20 Fällen von RSV-LRTD mit drei oder mehr Symptomen, von denen 17 Fälle in der Placebogruppe gegenüber drei Fällen in der mRNA-1345-Gruppe beobachtet wurden. Der andere primäre Wirksamkeitsendpunkt gegen RSV-LRTD, definiert durch drei oder mehr Symptome, wurde ebenfalls erreicht, mit einer VE von 82,4% (96,36% CI: 34,8%, 95,3%; p=0,0078).

Die Studie ist noch nicht abgeschlossen, und es sind weitere Wirksamkeitsanalysen geplant, sobald neue Fälle hinzukommen, auch für schwere RSV. Gleichzeitig hat das DSMB die verfügbaren Sicherheitsdaten geprüft. mRNA-1345 wurde gut vertragen und es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt.

Die Sicherheit und Verträglichkeit wird in dieser laufenden Studie weiter verfolgt werden. Bislang waren die meisten angefragten Nebenwirkungen leicht oder mittelschwer. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in der mRNA-1345-Gruppe waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie. Die Gesamtrate der schwerwiegenden (Grad 3 oder höher) systemischen Nebenwirkungen betrug 4,0% für mRNA-1345 und 2,8% für Placebo.

Die Gesamtrate der lokalen Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher betrug 3,2% für mRNA-1345 und 1,7% für Placebo. Die Studie läuft noch und eine aktualisierte Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit wird zum Zeitpunkt der Einreichung der Zulassungsunterlagen vorgelegt werden.