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MorphoSys und Incyte geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase 3-inMIND-Studie bei rezidiviertem oder 
refraktärem follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom bekannt 
2021-04-19 / 22:01 
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Pressemitteilung 
MorphoSys und Incyte geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase 3-inMIND-Studie bei rezidiviertem oder 
refraktärem follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom bekannt 
PLANEGG/MÜNCHEN und WILMINGTON, Delaware, USA - 19. April 2021 - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & 
TecDAX; NASDAQ: MOR) und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass der erste Patient in der 
Placebo-kontrollierten Phase 3 inMIND-Studie dosiert wurde. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von 
Tafasitamab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder 
refraktärem follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL). 
"Trotz der erreichten Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL und MZL 
besteht weiterhin ein erheblicher medizinischer Bedarf an zusätzlichen Therapien mit verbesserten Ergebnissen", sagte 
Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology Targeted Therapeutics, bei Incyte. "Wir freuen uns über den Start 
der inMIND-Studie und erhoffen uns, bedeutsame, neue Behandlungsoptionen für Patienten mit rezidiviertem oder 
refraktärem FL oder MZL abzuleiten." 
FL und MZL sind die am häufigsten auftretenden indolenten oder langsam wachsenden Formen von 
B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (NHLs). FL und MZL machen etwa 20-25 % bzw. 7 % der NHL-Fälle bei Erwachsenen aus.^[1] Es 
gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für die jährlich mehr als 17.000 neuen Fälle von rezidiviertem oder 
refraktärem FL in den USA, Europa und Japan.^[2] 
"Wir freuen uns darauf, auf früheren, explorativen Daten beim FL und den Ergebnissen, die wir mit Tafasitamab und 
Lenalidomid beim rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom gesehen haben, aufzubauen. So 
können wir den potenziellen Nutzen der zusätzlichen Verabreichung von Tafasitamab zu der aktuellen Kombination von 
Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit indolenten Lymphomen untersuchen", sagte Dr. Mike Akimov, Head of Global 
Drug Development bei MorphoSys. 
Am 7. Januar 2021 erteilte die US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) den Orphan Drug Designation 
Status für Tafasitamab zur Behandlung des FL. 
 
Über inMIND 
inMIND (NCT04680052) ist eine globale, doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie. Sie 
untersucht, ob Tafasitamab und Lenalidomid als Add-on zu Rituximab einen verbesserten klinischen Nutzen im Vergleich zu 
Lenalidomid allein als Add-on zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) 
Grad 1 bis 3a oder rezidiviertem oder refraktärem nodalem, splenischem oder extranodalem Marginalzonen-Lymphom (MZL) 
bietet. In die Studie sollen über 600 erwachsene (Alter >=18 Jahre) Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL 
oder MZL aufgenommen werden. 
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) in der FL-Population. Die wichtigsten 
sekundären Endpunkte sind das PFS und das Gesamtüberleben (OS) in der Gesamtpopulation sowie das 
Positronen-Emissions-Tomographie-Komplettansprechen (PET-CR) am Ende der Behandlung (EOT) in der FL-Population. 
Für weitere Informationen zur Studie besuchen Sie bitte: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04680052 
Über Tafasitamab 
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 
2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. 
Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und 
Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und 
antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP). 
Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für 
die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), 
das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen 
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist 
im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese 
Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren 
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. 
Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und 
weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi^(R) wird von Incyte und MorphoSys in den USA gemeinsam vermarktet. 
Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten. 
Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA), der die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der EU 
anstrebt, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert und wird derzeit für die Behandlung von 
erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL, der aus einem niedrig-malignen 
Lymphom hervorgegangen ist, und die keine Kandidaten für eine ASCT sind, geprüft. 
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien 
klinisch untersucht. 
Monjuvi^(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG. 
XmAb^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc. 
Wichtige Sicherheitsinformationen 
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI? 
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: 
- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. 
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl, 
Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten. 
- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung 
der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr 
Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn 
Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten. 
- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen 
auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie 
Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln. 
 
Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind: 
- Müdigkeit oder Schwächegefühl 
- Durchfall 
- Husten 
- Fieber 
- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände 
- Atemwegsinfektionen 
- Verminderter Appetit 
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren 
Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden. 
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn: 
- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten. 
- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während 
der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in 
Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes 
verursachen kann. 
- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame 
Verhütungsmethode anwenden. 
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger 
zu sein. 
- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie 
während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen. 
Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, 
Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende. 
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und 
rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. 
Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch 
Sicherheitsinformationen, finden. 
Über MorphoSys 
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung 
und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Auf der 
Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys

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April 19, 2021 16:01 ET (20:01 GMT)