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DGAP-News: MorphoSys und Incyte geben die dreijährigen Ergebnisse der Phase 2 L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL bekannt

04.06.2021 | 19:34
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges 
MorphoSys und Incyte geben die dreijährigen Ergebnisse der Phase 2 L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit 
Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL bekannt 
2021-06-04 / 19:32 
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. 
=---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Medienmitteilung 
MorphoSys und Incyte geben die dreijährigen Ergebnisse der Phase 2 L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit 
Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL bekannt 
Die Daten-Präsentation wird im Rahmen der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) auf Abruf 
verfügbar sein 
BOSTON, Massachusetts, USA und WILMINGTON, Delaware, USA - 4. Juni 2021 - MorphoSys US Inc., eine hundertprozentige 
Tochtergesellschaft der MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR), und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute neue Daten aus dem 
dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum der laufenden Phase 2 L-MIND-Studie mit Tafasitamab (Monjuvi^(R)) in Kombination 
mit Lenalidomid bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom 
(DLBCL) bekannt. Insgesamt 80 der 81 aufgenommenen Studienpatienten, die Tafasitamab plus Lenalidomid erhielten, wurden 
nach der etwa dreijährigen Nachbeobachtung (>=35 Monate) in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.^[1] Die von einem 
unabhängigen Prüfkomitee (IRC) ausgewertete Langzeitanalyse zeigt, dass die mit Tafasitamab plus Lenalidomid 
behandelten Patienten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 57,5 % (95 % CI = 45,9 %, 68,5 %; 46 von 80 Patienten) und eine 
vollständige Ansprechrate (CR) von 40 % (32 von 80 Patienten) aufwiesen. Die mediane Ansprechdauer (DoR) betrug 43,9 
Monate (95 % CI = 26,1 NR), die mediane Gesamtüberlebenszeit (OS) 33,5 Monate (95 % CI = 18,3, NR) und das mediane 
progressionsfreie Überleben (PFS) 11,6 Monate (95 % CI = 6,3, 45,7). 
Diese Daten (Abstract #7513) sind auf Abruf im Rahmen der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology 
(ASCO) verfügbar, die vom 4. bis 8. Juni 2021 virtuell stattfindet, und werden als Poster und Poster-Diskussion in der 
Session "Hematologic Malignancies - Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia" präsentiert. 
"Die dreijährigen Wirksamkeitsdaten, zusammen mit dem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Tafasitamab, 
untermauern die therapeutische Option für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine 
Transplantation in Frage kommen - eine traditionell schwer zu behandelnde Patientengruppe", sagte Dr. Gilles Salles, 
Lymphoma Service Chief am Memorial Sloan Kettering Cancer Center und leitender Prüfarzt der L-MIND-Studie^*. "Die 
Bestätigung der positiven Ergebnisse der Patienten in der L-MIND-Studie sind ermutigend und deuten darauf hin, dass 
diese Kombinationstherapie möglicherweise einen Paradigmenwechsel und eine langfristige Kontrolle der Krankheit 
bedeuten könnte." 
Die neuen Ergebnisse (auf Basis des Stichtags 30. Oktober 2020) bestätigen die Daten und zeigen ein dauerhaftes 
Ansprechen und ein konsistentes Sicherheitsprofil von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer 
Tafasitamab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine autologe 
Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. 
"Die Daten aus dem dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum zeigen nicht nur ein dauerhaftes Ansprechen und ein 
konsistentes Sicherheitsprofil bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die mit Tafasitamab plus 
Lenalidomid behandelt wurden. Sie deuten auch darauf hin, dass diese Kombination potenziell zu einer dauerhaften 
Remission führen könnte", sagte Dr. Nuwan Kurukulasuriya, Senior Vice President, Global Head of Medical Affairs bei 
MorphoSys. "Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft 
zu teilen." 
"Wir sind erfreut, dass die Langzeitdaten aus der L-MIND-Studie das klinisch signifikante, dauerhafte Ansprechen 
bestätigen, das durch die Behandlung mit Tafasitamab plus Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL 
ermöglicht wird", sagte Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology Targeted Therapies, Incyte. "Wir freuen uns 
darauf, die klinische Evidenz weiter auszubauen, die Tafasitamab als Behandlungsoption für Patienten mit DLBCL 
unterstützt, sowie weitere potenzielle Indikationen für Tafasitamab im Rahmen unseres laufenden Forschungs- und 
Entwicklungsprogramms zu untersuchen." 
Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit 
Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder 
refraktärem DLBCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe 
Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung in dieser Indikation 
wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate erteilt. Die weitere Zulassung für 
diese Indikation kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) 
abhängig gemacht werden. Die US-Zulassung basiert auf einer vom Zentrallabor bestätigten Wirksamkeitsuntergruppe von 71 
Patienten. 
Die Entscheidung der FDA stellte die erste Zulassung einer Zweitlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit DLBCL 
dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist. 
Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) 
Das DLBCL ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen^2, das durch schnell wachsende 
Massen bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen gekennzeichnet 
ist. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa 40 % der Patienten nicht auf die Ersttherapie 
ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden^3, was zu einem hohen medizinischen Bedarf an neuen, wirksamen Therapien 
führt^4, insbesondere für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation in dieser Situation nicht in Frage 
kommen. 
Über L-MIND 
Die L-MIND-Studie ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und 
Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht 
wird, die mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorangegangene Therapielinien, einschließlich einer 
Anti-CD20-Targeting-Therapie (z. B. Rituximab), erhalten haben und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie in Frage 
kommen oder eine anschließende autologe Stammzelltransplantation ablehnen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die 
Gesamtansprechrate (ORR). Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben 
(PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 hat die Studie ihren primären Abschluss erreicht. 
Weitere Informationen zur L-MIND-Studie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085. 
Über Tafasitamab 
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 
2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. 
Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und 
Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und 
antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP). 
Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für 
die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), 
das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen 
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist 
im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese 
Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren 
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. 
Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und 
weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi^(R) wird von Incyte und MorphoSys in den USA gemeinsam vermarktet. 
Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten. 
Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA), der die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der EU 
anstrebt, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert und wird derzeit für die Behandlung von 
erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL, der aus einem niedrig-malignen 
Lymphom hervorgegangen ist, und die keine Kandidaten für eine ASCT sind, geprüft. 
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien 
klinisch untersucht. 
Monjuvi^(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG. 
XmAb^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc. 
Wichtige Sicherheitsinformationen 
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI? 

(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

June 04, 2021 13:33 ET (17:33 GMT)

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MORPHOSYS AG -0.78%46.97 verzögerte Kurse.-49.94%
NASDAQ COMP. -0.71%14672.677608 Realtime Kurse.14.66%
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KGV 2021 -27,0x
Dividendenrendite 2021 -
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Marktkap. / Umsatz 2021 1,67x
Marktkap. / Umsatz 2022 3,72x
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