MorphoSys' Lizenzpartner gibt die Zulassung von Tremfya(R) (Guselkumab) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) bekannt

    MorphoSys' Lizenzpartner gibt die Zulassung von Tremfya(R) (Guselkumab) durch die
Europäische Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis (PsA)
bekannt

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MorphoSys' Lizenzpartner gibt die Zulassung von Tremfya(R) (Guselkumab)
durch die Europäische Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver
psoriatischer Arthritis (PsA) bekannt

02.12.2020 / 22:02
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Medienmitteilung

MorphoSys' Lizenzpartner gibt die Zulassung von Tremfya(R) (Guselkumab)
durch die Europäische Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver
psoriatischer Arthritis (PsA) bekannt

PLANEGG/MÜNCHEN, 2. Dezember 2020 - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard
Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass ihr
Lizenznehmer Janssen Research & Development, LLC. (Janssen) die Zulassung
der Europäischen Kommission für den Einsatz von Tremfya(R) (Guselkumab) für
die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis
(PsA) gemeldet hat, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende
antirheumatische (DMARD) Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese
nicht vertragen haben.

Tremfya wird von Janssen entwickelt und vermarktet und ist der erste
zugelassene vollständig humane monoklonale Antikörper, der selektiv an die
p19-Untereinheit von IL-23 bindet - einem wichtigen Faktor für das
Fortschreiten von Entzündungskrankheiten1 - und dessen Interaktion mit dem
IL-23-Rezeptor hemmt. Tremfya wurde unter Verwendung von MorphoSys'
firmeneigener Antikörpertechnologie HuCAL(R) generiert und erhielt im Jahr
2017 als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie
die Marktzulassung zur Behandlung von Schuppenflechte. Tremfya ist derzeit
in 76 Ländern für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis
schwerer Plaque Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder eine
Phototherapie in Frage kommen2, zugelassen, sowie in Brasilien, Kanada,
Ecuador, Japan, Taiwan und den USA für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit aktiver PsA.

"Als neue Behandlungsoption für Patienten mit psoriatischer Arthritis bietet
Tremfya viel benötigte Therapiemöglichkeiten, um das Leben von Patienten mit
dieser stark beeinträchtigenden Krankheit zu verbessern," sagte Dr. Malte
Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Wir sind sehr
erfreut und stolz darauf, dass Tremfya von der Europäischen Kommission für
die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis
in der Europäischen Union zugelassen wurde."

PsA ist eine vielschichtige, chronische, immunvermittelte, entzündliche
Erkrankung, die fortschreitend und irreversibel verläuft. Sie ist
gekennzeichnet durch lähmende Gelenkschäden, Entzündungen, Enthesitis,
Dactylitis, Axialerkrankungen und Hautläsionen, die im Allgemeinen mit
Psoriasis in Verbindung gebracht werden. Darüber hinaus kann die Ausübung
von Alltagstätigkeiten aufgrund der Steifheit und der schmerzhaften
Schwellung der Gelenke und des Bindegewebes schwierig werden.3,4 Es ist
keine Heilung bekannt, und es wird geschätzt, dass bis zu einem Drittel der
14 Millionen Menschen, die in Europa an Psoriasis leiden, auch an PsA
erkranken werden.5,6

Wie Janssen bekannt gab, basiert die Zulassung für diese neue Indikation auf
den Ergebnissen der klinischen Phase 3-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2, in
denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Guselkumab bei erwachsenen
Patienten mit aktiver PsA untersucht wurde. In beiden Studien wies
Guselkumab eine gute Verträglichkeit auf und die beobachteten Nebenwirkungen
(AE) waren im Vergleich zu früheren Studien zu Guselkumab und der aktuellen
Packungsbeilage konsistent.

Die Zulassung von Tremfya durch die Europäische Kommission folgt einer
positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im
Oktober 2020 zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer
Arthritis in der Europäischen Union (EU).

Über das DISCOVER-Programm
DISCOVER-1 und DISCOVER-2 waren randomisierte, doppelt verblindete,
Placebo-kontrollierte Phase 3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit
von Tremfya(R) bei 1.120 erwachsenen Patienten mit aktiver PsA, die nicht
ausreichend auf Standardtherapien ansprachen, untersuchten. Im Rahmen von
DISCOVER-1 wurden 381 Teilnehmer mit aktiver PsA evaluiert, die auf
Standardtherapien nicht ausreichend ansprachen, darunter auch Teilnehmer,
die zuvor mit Anti-Tumornekrosefaktor(TNF)-Alpha-Biologika behandelt worden
waren. DISCOVER-2 umfasste 739 Patienten, die vorher mit keinem Biologikum
behandelt worden waren und auf Standardtherapien unzureichend ansprachen.


Über MorphoSys
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen
Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben
hat. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden
Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat
MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als
100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27
derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt
Tremfya(R),
entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von
Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes
Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für
Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren das
MorphoSys Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.
Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen
Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere
Informationen unter https://www.morphosys.de.

Monjuvi(R) und HuCAL(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG
Tremfya(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den
MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen einschließlich der
klinischen Entwicklung von Guselkumab bei psoriatischer Arthritis durch
einen Lizenzpartner von MorphoSys, der weiteren klinischen Entwicklung von
Guselkumab sowie der Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und der
Erwartungen an die Zulassungsanträge und möglichen Zulassungen für
Guselkumab bei psoriatischer Arthritis. Die hierin enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum
Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von
MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und
Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse,
die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die
Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen
über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den
Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen
von MorphoSys in Bezug auf die klinische Entwicklung von Guselkumab bei
psoriatischer Arthritis durch einen Lizenzpartner von MorphoSys, die weitere
klinische Entwicklung von Guselkumab sowie in Bezug auf Interaktionen mit
den Zulassungsbehörden und Erwartungen an die Zulassungsanträge und
möglichen Zulassungen für Guselkumab bei psoriatischer Arthritis falsch
sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit
Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen
von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie
in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F
und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission
angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen,
sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede
Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu
aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine
Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen
beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz
oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Referenzen:

1. Benson JM, et al. Discovery and Mechanism of Ustekinumab: A Human
Monoclonal Antibody Targeting interleukin-12 and interleukin-23 for
Treatment of Immune-Mediated Disorders. MAbs 2011;3:535-545.

2. European Medicines Agency. TREMFYA Summary of Product Characteristics.
2019. Available at: www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Accessed
September 2020.

3. Busse K, Liao W. Which Psoriasis Patients Develop Psoriatic Arthritis?
Psoriasis Forum 2010;16(4):17-25.

4. Belasco J, Wei N. Psoriatic Arthritis: What is Happening at the Joint?
Rheumatol Ther 2019;6(3):305-315.

5. Ogdie A and Weiss P. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin
North Am 2015;41(4):545-568

6. Ortonne JP and Prinz JC. Alefacept: A Novel and Selective Biologic Agent
for the Treatment of Chronic Psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41-45.


Für weiterführende Informationen kontaktieren Sie bitte:

   MorphoSys
   Medienkontakte: Thomas Biegi        Investorenkontakte: Dr. Julia
   Vice President Tel.: +49 (0)89 /    Neugebauer Senior Director Tel: +49
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   [1][e-mail]       [1][e-mail]
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