MorphoSys und Incyte geben die Annahme des Zulassungsantrags für Tafasitamab durch Health Canada bekannt

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Canada bekannt

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MorphoSys und Incyte geben die Annahme des Zulassungsantrags für Tafasitamab
durch Health Canada bekannt

12.01.2021 / 22:00
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Pressemitteilung

MorphoSys und Incyte geben die Annahme des Zulassungsantrags für Tafasitamab
durch Health Canada bekannt

PLANEGG/MÜNCHEN, Deutschland und MONTREAL, Kanada - 12. Januar 2021 -
MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:MOR)
und Incyte (NASDAQ:INCY) gaben heute bekannt, dass Health Canada den
Zulassungsantrag (New Drug Submission, NDS) für Tafasitamab, einen gegen
CD19-gerichteten Antikörper, angenommen hat. Der Antrag betrifft die
Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer
Tafasitamab-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (Diffuse
Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom
bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation
(autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen oder diese ablehnen.

"Mit der Annahme des Zulassungsantrags durch Health Canada kann die Prüfung
der Daten beginnen. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, Tafasitamab
in Kombination mit Lenalidomid geeigneten Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem DLBCL in Kanada zugänglich zu machen", sagte Dr. Josée
Brisebois, Head of Medical Affairs, Incyte Biosciences Canada. "Wir
beabsichtigen, eng mit Health Canada zusammenzuarbeiten, um diese innovative
und zielgerichtete Therapieoption dem Gesundheitswesen und betroffenen
Patienten, für die es nur wenige Behandlungsoptionen gibt, zur Verfügung zu
stellen."

"Dieser wichtige Meilenstein bringt Tafasitamab in Kombination mit
Lenalidomid in das behördliche Prüfverfahren in Kanada und hat das
Potenzial, die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
DLBCL deutlich zu verbessern", sagte Dr. Nuwan Kurukulasuriya, Senior Vice
President, Global Medical Affairs bei MorphoSys.

Der von Incyte eingereichte Zulassungsantrag basiert auf Daten aus der
L-MIND-Studie, die Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als Behandlung
von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, und die nicht für
eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, untersucht und Daten
aus der RE-MIND-Studie, einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.

Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte für Tafasitamab außerhalb der USA
und erhält im Falle der Zulassung die Vertriebsgenehmigung für Tafasitamab
in Kanada. Dieser Zulassungsantrag ist der zweite Antrag auf Marktzulassung,
den Incyte Biosciences Canada seit Aufnahme der Geschäftstätigkeit in Kanada
im April 2020 bei Health Canada gestellt hat.


Über DLBCL
DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen und macht 40 % aller Fälle aus1. Es handelt sich um eine
aggressive Erkrankung, die die B-Zellen des Immunsystems betrifft und bei
der rund 40 % der Patienten nicht auf eine Erstlinientherapie ansprechen
oder danach einen Rückfall erleiden2, was einen hohen medizinischen Bedarf
für neue, wirksame Therapien zur Folge hat3, insbesondere für Patienten, die
für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen.

Über L-MIND
L-MIND ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie
(NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen
B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach mindestens einer aber nicht mehr als drei
vorangegangenen Therapielinien, einschliesslich einer Anti-CD20-gerichteten
Therapie (z. B. Rituximab), die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie
und eine anschliessende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind,
untersucht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate
(Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des
Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das
Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären
Endpunkt.

Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085

Über RE-MIND
RE-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie (NCT04150328), verfolgt das
Ziel, den Beitrag von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
herauszustellen und die kombinatorische Wirkung nachzuweisen. Die Studie
vergleicht real-world Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die eine
Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben, mit den Ergebnissen zur Wirksamkeit
der Kombinationstherapie Tafasitamab-Lenalidomid, die in der L-MIND-Studie
von MorphoSys untersucht wurde. RE-MIND erfasste die Daten von 490 Patienten
mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den USA und der EU. Die
Qualifikationskriterien für die Zuordnung von Patienten beider Studien
wurden vorab definiert. Folglich wurden 76 geeignete RE-MIND-Patienten
bestimmt und basierend auf wichtigen Baseline-Charakteristika im Verhältnis
1:1 mit 76 der 80 L-MIND-Patienten abgeglichen. Die objektiven Ansprechraten
(ORR) wurden auf dieser Untergruppe mit jeweils 76 RE-MIND- und
L-MIND-Patienten basierend validiert. Der primäre Endpunkt von RE-MIND wurde
erreicht und zeigt eine statistisch signifikante, überlegene ORR der
Tafasitamab-Lenalidomid-Kombinationstherapie im Vergleich zur
Lenalidomid-Monotherapie.

Weitere Informationen über RE-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen
CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc.
einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie
veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und
Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger
zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer
Phagozytose (ADCP).

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und
Lizenzvereinbarung geschlossen, um Tafasitamab weltweit weiterzuentwickeln
und zu vermarkten. Seit der Genehmigung durch die US-amerikanische Behörde
für Lebens- und Arzneimittel im Juli 2020 vermarkten MorphoSys und Incyte
Tafasitamab in den USA gemeinsam. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte
ausserhalb der USA.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei malignen B-Zell-Erkrankungen
in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.

XmAb(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab wird derzeit geprüft und die
Marktzulassung in Kanada ist noch nicht erteilt.

Über MorphoSys
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen
Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen
verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den
Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von
Janssen Biotech, Inc., zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes
Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für
Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren das
MorphoSys Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.

Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen
Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell mehr als 600 Mitarbeiter.
Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.

Tremfya(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für
schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für
weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen
Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe, einschliesslich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit
von Monjuvi, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen
grosszelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen
Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschliesslich laufender
konfirmatorischer Studien, zusätzliche Interaktionen mit den
Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung
von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für
Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Leistung von Monjuvi. Die Wörter
"antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen",
"können", "planen", "vorhersagen", "projektieren", "würden", "könnten",
"potenziell", "möglich", "Hoffnung" und ähnliche Ausdrücke sollen
zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die
hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung
von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung
oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und
der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die
Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys
sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit
diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine
Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen
treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die
Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im
Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft,
den Betrieb, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von
MorphoSys, einschliesslich der laufenden und geplanten
Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und
geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen
oder zukünftigen Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller
oder zukünftig zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und
Verkauf aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, die
Lizenzvereinbarung der globalen Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen
für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab,
einschliesslich laufender konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von
MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und
aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien
aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die
Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und
möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen
Leistung von Monjuvi, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit
Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner
Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im
Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der
US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind.
Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um
geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die
Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu
reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder
regulatorisch vorgeschrieben.


Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen sind die in
dieser Pressemitteilung dargelegten Angelegenheiten, einschließlich Aussagen
darüber, ob oder wann Tafasitamab in Kanada für die Behandlung von
bestimmten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) in Kombination mit Lenalidomid
zugelassen werden könnte und ob oder wann Tafasitamab eine erfolgreiche
Behandlungsoption für diese Patienten darstellen könnte, sowie die
klinischen Studienprogramme L-MIND und RE-MIND. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen der Gesellschaft und
unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, einschließlich
unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene
Verzögerungen; weitere Forschungs- und Entwicklungsarbeiten und die
Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder
unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder
eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Entscheidungen der
kanadischen oder anderer behördlicher Stellen, einschließlich der
US-amerikanischen FDA. FDA; die Abhängigkeit des Unternehmens von den
Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit
der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des
Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte
der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; der Wettbewerb auf
dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und
Vertrieb; Ausgaben, die höher als erwartet ausfallen; Ausgaben im
Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und
andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten des Unternehmens, die
bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden,
einschließlich des Formulars 10-Q für das am 30. September 2020 endende
Quartal, beschrieben werden. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder
Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.


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   1.
   mailto:eza
   wislak@incy
   te.com

Referenzen

1 Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice
Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.
doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
2 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
3 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.


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12.01.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    MorphoSys AG
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   ISIN:           DE0006632003
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   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
                   München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
   EQS News ID:    1159997



   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
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1159997 12.01.2021

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