Mountain Valley MD Holdings Inc. gibt den erfolgreichen Abschluss seiner präklinischen pharmakokinetischen Studie - IM032 - an männlichen Beagle-Hunden bekannt, in der die intramuskuläre und subkutane Verabreichung von Soluvec™ 1% mit der oralen Verabreichung von handelsüblichem Marken-Ivermectin verglichen wurde. Die präklinische Studie an Hunden wurde von einem externen präklinischen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt und die Testergebnisse zeigten: Soluvec, das IM und SC in der gleichen Dosierung (300 mg/kg) wie das orale Referenzprodukt Ivermectin verabreicht wurde, führte zu mittleren maximalen Plasmakonzentrationen, die durch eine 2,6- bzw. 1,6-fach höhere Cmax repräsentiert wurden. Die mittlere systemische Exposition von Soluvec™ war bei IM- und SC-Verabreichung im Vergleich zu oralem Ivermectin im Durchschnitt 6,8- bzw. 7,0-mal höher, gemessen anhand der AUCLast (Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration).

Sowohl die SC- als auch die IM-Formulierung von Soluvec™ wurden nach der Verabreichung schnell resorbiert und hielten sich in der Studie länger über der unteren Bestimmungsgrenze, verglichen mit oralem Ivermectin. Das Unternehmen erarbeitet derzeit ein vollständiges Manuskript zur Veröffentlichung und arbeitet an der Vervollständigung des regulatorischen Pakets, das für die Beantragung eines Pre-IND-Meetings mit der FDA erforderlich ist, um die Verwendung von Soluvec™ für die derzeitigen Indikationen von Ivermectin (d.h. für die Behandlung von Parasiteninfektionen) im Rahmen des 505(b)(2)-Pfads zu diskutieren. Der 505(b)(2)-Antrag ist einer von drei FDA-Zulassungswegen für Medikamente und stellt eine attraktive regulatorische Strategie dar, die dazu beiträgt, eine unnötige Duplizierung von Studien zu vermeiden, die bereits für ein zuvor zugelassenes Medikament durchgeführt wurden.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass der 505(b)(2)-Pfad im Vergleich zu einem traditionellen Entwicklungspfad einen kostengünstigeren und schnelleren Weg zur Zulassung von Soluvec™ für die aktuellen Indikationen von Ivermectin darstellt und gleichzeitig ein lösliches Ivermectin-Produkt schafft, das keine schädlichen organischen Lösungsmittel verwendet. Die Löslichkeitstechnologie von MVMD, die auf das Ivermectin-Präparat angewandt wird, ist die einzige Form weltweit, die ausschließlich Hilfsstoffe verwendet, die derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind, und damit ein potenzieller Kandidat für die Injektion beim Menschen.